혈액·소변으로 질병여부 따지는 체외진단기기, 맞춤형 허가·심사한다

독일의 한 연구소에서 코로나19 감염여부를 가리는 PCR 검사를 진행하고 있다.<이미지:연합뉴스>

[아시아경제 최대열 기자] 체외진단의료기기의 위해성을 따져 등급을 매기고 인ㆍ허가 등 관리방안에 관한 근거 등을 담은 체외진단의료기기법이 1일부터 시행에 들어갔다.

체외진단은 혈액이나 객담, 타액, 대ㆍ소변 등 인체에서 채취한 검체에 대해 생화학적 반응을 활용해 얻은 데이터로 질병이 있는지, 얼마나 심한지를 판단하는 방식이다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 진단에 쓰는 진단키트가 체외진단의료기기다. 내시경이나 방사선ㆍ초음파를 활용한 체내진단과 구분된다.

원래 의료기기법에 관련 내용을 담고 있었는데 지난해 4월 말 따로 분리해 제정됐다. 식품의약품안전처는 "질병 치료에서 진단 등 예방중심으로 패러다임이 바뀌고 있으며 인체에 직접 쓰는 일반 의료기기와 달리 혈액이나 소변 등 검체를 대상으로 하는 체외진단의료기기의 특성을 반영했다"고 전했다.

체외진단의료기기법과 하위법령은 진단결과가 공중보건 등에 미치는 영향에 따라 등급을 분류하는 내용을 담고 있다. 안전관리 수준이 높은 순서에 따라 4등급부터 1등급까지 나눴다. 등급은 진단결과가 개인이나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성을 따져 지정된다. 3ㆍ4등급은 허가, 2등급은 인증, 1등급은 신고로 구분해 관리한다. 허가ㆍ인증은 제품성능을 확인할 수 있도록 분석적 성능시험이나 임상적 성능시험 방식 등을 구체적으로 담았다.

아울러 안전성이나 유효성에 영향이 거의 없는 가벼운 변경사항은 사후 보고하도록 했으며 임상적 성능시험 시 사전에 승인을 따로 받도록 하고 해마다 전문교육을 받게 했다. 의료기관이나 유전자검사기관에 대해 차세대염기서열분석 체외진단검사 인증제를 실시해 인증된 검사에 쓰는 체외진단의료기기는 허가절차를 면제키로 했다. 식약처는 "특성에 맞는 안전관리체계를 마련하고 국제기준에 맞는 제도를 운영해 해당 산업을 육성하고 새로운 치료기회를 넓힐 수 있을 것"이라고 전했다.

최대열 기자 dychoi@asiae.co.kr