삼성바이오에피스, '에티코보' 美 FDA 판매허가…세번째 바이오시밀러

렌플렉시스·온트루잔트 이어 엔브렐 바이오시밀러 시판 승인

삼성바이오에피스 연구원

[아시아경제 서소정 기자] 삼성바이오로직스 자회사 삼성바이오에피스가 미국에서 세 번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품의 판매 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 지난 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엔브렐 바이오시밀러 ‘에티코보(SB4)'의 판매 허가를 최종 통보 받았다고 26일 밝혔다.

에티코보는 '렌플렉시스(SB2)'와 '온트루잔트(SB3)'에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 허가 받은 세 번째 바이오시밀러 제품이다. 에티코보는 미국 암젠이 개발한 자가면역질환치료제 '엔브렐'의 바이오시밀러다.

엔브렐은 지난해 전세계 매출 총 71억2600만달러(8조1300억원)를 기록한 블록버스터 바이오의약품이다. 미국 매출은 전세계 매출의 약 67%인 48억달러(약 5조4800억원)에 달한다.

에티코보는 오리지널 의약품과 마찬가지로 류마티스 관절염, 소아특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료제로 처방될 수 있으며, 출시 일정과 판매사는 정해지지 않았다.

에티코보는 지난 2016년에 유럽에서 ‘베네팔리’라는 제품명으로 출시됐으며, 현재 마케팅 파트너인 바이오젠을 통해 판매되고 있다. 베네팔리는 퍼스트 무버 효과 및 환자 편의성 등을 강점으로 해 출시 3년 만에 누적 매출 1조원을 돌파했다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면, 지난 2월 말 유통물량 기준으로 유럽 전체 에타너셉트(성분명) 시장 점유율 40%를 차지하고 있으며 특히 유럽에서 약가가 가장 높은 독일에서는 작년 4분기부터 오리지널 의약품보다 시장 점유율이 높은 것으로 확인됐다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 세 번째 제품을 허가 받아 다시 한번 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았다"면서 "더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 미국에서 2017년부터 렌플렉시스를 MSD를 통해 판매하고 있으며, 올 1월에는 온트루잔트의 판매허가를 획득했다. 지난해 9월에는 SB5(유럽 제품명 임랄디)의 판매허가 신청이 받아들여져 현재 심사 중이다.

렌플렉시스의 경우 지난 해 10월 미국 재향군인부와 5년간 약 1300억원 규모의 바이오시밀러 독점공급 계약을 체결하는 등 미국 시장에서 안정적인 매출 기반을 다져나가고 있다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr