셀트리온, 바이오시밀러 허가절차 첫 발

[아시아경제 신범수 기자] 셀트리온 이 자사가 개발 중인 바이오시밀러의 전 세계 제품허가를 위한 작업에 착수했다.

셀트리온은 글로벌 임상 및 허가 관련 컨설팅 기관 파락셀(Parexel)과 전략적 협력 관계를 구축했다고 12일 밝혔다.

앞으로 파락셀은 셀트리온이 개발하는 제품의 유럽 등 전 세계 100여개 국가에서 제품 인허가 관련 컨설팅을 담당하게 된다.

셀트리온 관계자는 "개발 및 생산 인프라 구축에 이어 체계적이고 효율적인 글로벌 임상 및 허가 네트워크와 인프라까지 구축한 것"이라고 평가했다.

앞서 셀트리온은 글로벌 임상 3상을 진행 중인 허셉틴과 레미케이드 바이오시밀러에 대해 임상환자 모집을 완료했다. 이번 전략적 협력은 전 세계 동시 제품 판매 승인(BLA)을 위한 절차에 돌입했음을 의미한다고 회사 측은 설명했다.

셀트리온은 내년 상반기 중 국내 제품허가를 필두로 세계 시장에 본격적인 상업판매에 돌입한다는 계획이다.

신범수 기자 answer@