웰스바이오, 성병 12종 동시진단키트 식품의약품안전처 국내 판매 허가 획득

국내제조판매 허가를 받은 careGENETM STD-12 detection kit’

[아시아경제 구은모 기자] 엑세스바이오 의 자회사인 웰스바이오가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 자체 개발 분자진단 제품인 성병 12종 동시 진단(STD, Sexually Transmitted Diseases) 키트의 국내 제조 판매 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

이번에 식약처로부터 판매허가를 승인받은 ‘careGENETM STD-12 detection kit’는 국내를 비롯해 아시아 및 중남미 등의 해외 시장을 목표로 출시한 고민감도를 가진 제품으로 성병 12종을 동시 진단할 수 있다.

회사 측은 “이 진단키트는 성병 의심 환자의 소변에서 추출한 DNA를 실시간 중합 효소연쇄반응법으로 증폭해 질병의 감염 여부를 확인할 수 있으며, 최근 임상 성능시험 결과에 따르면 96.83%~100%의 임상적 민감도 및 98.2~100%의 임상적 특이도를 얻어 높은 정확도를 확보했다”고 설명했다.

엑세스바이오 관계자는 “성병 12종 검사는 주로 종합 병원 및 대형 의료재단인 수탁검사기관에서 주로 검사를 수행하고 있으며 매년 검사 건수가 많이 늘어나고 있는 추세”라며 “자회사인 웰스바이오는 국내 제조 판매 허가 확보를 시작으로 국내 의료기관으로 제품 납품을 추진할 예정이며 이외에도 차세대 분자진단 제품 개발을 통해 포트폴리오를 강화하고 있다”고 말했다.

구은모 기자 gooeunmo@asiae.co.kr