눈에 주사맞는 '아일리아'…서정진의 다음 '시밀러 신약'될까

셀트리온, CT-P42 임상3상 중간결과 발표
동등성 및 유효성, 안전성 등 확인

서정진 "환자 고통…바이오베터 개발 고려"
램시마SC에 이은 다음 '시밀러 신약' 될까

셀트리온 이 안과 질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 'CT-P42'가 글로벌 임상 3상 중간결과에서 오리지널 대비 유효성·안전성을 확인했다. 경영 일선에 복귀한 서정진 셀트리온그룹 회장이 "투약 과정에서 환자들이 고통스러워한다"며 "'램시마SC'처럼 바이오베터로 만들 생각이 있다"고 밝힌 만큼 앞으로의 시장성 확대 전략에 귀추가 주목된다.

셀트리온 글로벌생명공학연구센터 [사진제공=셀트리온]

셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 24주 차 결과 1차 유효성 평가지표를 만족하고 2차 지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등의 지표에서도 유사한 경향성을 확인했다고 3일 밝혔다. 셀트리온은 독일, 스페인 등 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 52주간 임상을 진행하고 있다. 이날 발표된 결과는 24주까지의 결과로 중간결과 격이다.

셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 기준선 대비 8주 차에 측정된 최대 교정시력(BCVA) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3글자 기준을 만족했다. 2차 평가지표인 다른 유효성 지표와 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다. 셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청한다는 구상이다.

아일리아의 적응증은 당뇨병성 황반부종 외에도 국내 기준 ▲습성 연령 관련 황반변성 ▲망막 정맥 폐쇄성 황반부종 ▲맥락막 신생혈관 형성 등이 있다. 현재 셀트리온은 다른 적응증에 대해서는 임상 3상을 진행하고 있지는 않다. 바이오시밀러인 만큼 다른 적응증에 대해서는 추후 적응증 확대를 통해 모든 적응증(full-label)을 확보하는 전략으로 나갈 것으로 예상된다.

아일리아는 항체의약품을 안구 내 유리체에 직접 주사해 혈관내피생성인자(VEGF) 수용체와 결합해 이를 억제하는 방식의 기전을 가졌다. 이러한 투약 방식은 비슷한 적응증을 가진 '루센티스'가 보다 먼저 시장에 출시됐음에도 보다 투약 주기가 길어 환자의 부담이 적은 아일리아가 더 빠르게 시장을 장악한 요인으로 꼽힌다. 아일리아의 글로벌 매출은 지난해 97억5699만달러(약 12조7817억원)에 달한다.

서정진 셀트리온그룹 회장이 지난달 열린 온라인 기자간담회에서 발언하고 있다. [사진제공=셀트리온]

서정진 셀트리온그룹 회장이 이 같은 투약 방식에 대한 개선 의지를 밝히기도 해 제형 변경을 통한 추가 개발도 기대된다. 서 회장은 지난달 29일 경영 일선 복귀 후 열린 기자간담회에서 CT-P42에 대해 "(오리지널이) 안구에 직접 주사하다 보니 환자들이 힘들어하고 고통스러워한다"며 "램시마SC처럼 바이오베터를 만들 생각이 있다"고 밝힌 바 있다.

앞서 셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙)도 기존의 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경해 환자들의 투약 편의성을 높인 램시마SC를 개발해내기도 했다. 서 회장이 직접 유럽 현지 의료진을 만난 후 제형 변경을 요구하는 목소리가 크다고 판단하고 직접 개발을 지시했다. 램시마SC는 바이오시밀러는 물론 기존 오리지널도 갖지 못한 SC 제형이라는 장점을 살려 통해 시장 공략에 속도를 내고 있다. 미국 식품의약국(FDA)에서도 이를 고려해 이례적으로 바이오시밀러가 아닌 신약으로의 승인 신청을 권고해 현재 관련 절차가 진행 중이다. CT-P42의 제형 변경 개발이 성공한다면 FDA 신약 승인 같은 성과가 재현될 가능성도 높은 셈이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P42는 글로벌 임상 3상 24주 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다”며 “남은 임상 절차도 차질 없이 진행하고 연내 글로벌 허가 신청에도 속도를 내기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 셀트리온은 올해 최다 바이오시밀러 허가 신청을 목표로 'CT-P39(졸레어 바이오시밀러)', 'CT-P41(프롤리아 바이오시밀러)', 'CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)', 'CT-P47(악템라 바이오시밀러)' 등 후속 바이오시밀러도 개발 중이다.

리제네론의 습성 황반변성 치료제 '아일리아' [사진제공=바이엘 코리아]

한편 아일리아 바이오시밀러는 다른 국내 기업에서도 시장 선점을 위한 활발한 연구개발을 진행하고 있다. 삼성바이오에피스는 'SB15'의 지난해 임상 3상을 끝내고 결과 분석도 마쳤다. 조만간 학회 발표를 통해 이를 공개할 예정이다. 삼천당제약 은 지난달 'SCD411'의 다국가 임상 3상을 마치고 오리지널과의 동등성을 입증했다. 알테오젠 도 최근 'ALT-L9'의 임상 3상 환자 모집을 마쳤다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr