"국내 인보사도 연골 아닌 신장세포…환자 3400명 장기추적조사"

식약처 "FDA 공식 문서 요청…코오롱 개발 초기부터 자료 검증해 행정처분 수위 결정"

[아시아경제 서소정 기자] 코오롱생명과학 의 골관절염 치료제 '인보사케이주'의 국내 유통 제품이 미국과 동일하게 연골유래세포가 아닌 신장유래세포가 포함된 것으로 밝혀졌다. 코오롱측은 신장유래세포가 암을 유발할 수 있다는 지적에 따라 투여환자 3400명 전원에 대한 장기 추적조사도 진행한다.

15일 식품의약품안전처는 코오롱생명과학이 미국에 의뢰한 인보사의 국내 생산 제품에 대한 세포 성분 분석결과 국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일하게 신장유래세포인 것으로 확인됐다고 밝혔다. 식약처는 인보사 품목허가 당시 코오롱이 기재했던 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 최종 확인됨에 따라 향후 행정처분 수위 결정을 위한 자체 조사를 진행 중으로 이주 내 중간조사결과를 발표할 예정이다.

식약처 관계자는 이날 오전 아시아경제와의 통화에서 "코오롱 측으로부터 국내에서 유통된 인보사의 형질전환세포(TC)도 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(293유래세포)라는 미국 측의 조사결과를 넘겨받았다"면서 "식약처가 자체적으로 코오롱 충주 공장에 있는 인보사의 세포를 수거검사한 결과도 동일했으며, 허가 당시 회사가 제출한 자료에 적힌 세포와 실제 의약품 성분이 다른 만큼 추가 검증을 통해 향후 행정처분 수위를 결정할 계획"이라고 말했다. 식약처는 미국측으로부터 문제의 세포를 전달받는 즉시 후속 검사에 착수하는 한편 코오롱 측에 변경 경위에 대한 추가 자료를 요청해 자체 검증을 강화한다.

이와 함께 코오롱측은 국내 인보사 투여환자 3400명 전원에 대한 장기 추적조사를 실시한다. 신장유래세포가 암을 유발할 가능성이 있는 '종양원성'으로 알려지면서 환자들의 불안감이 극도로 커지고 있어서다. 김수정 코오롱생명과학 연구소장은 "형질전환세포 자체가 종양원성이 있기 때문에 이를 원천 차단하기 위해 미국 식품의약국(FDA)과 식약처가 권고한 대로 방사선 처리를 해 안전성을 확보했다"면서 "실험실을 비롯해 동물실험과 환자 투여 이후에도 종양과 관련한 부작용은 보고 된 바 없지만 환자보호를 위해 장기 추적조사를 진행키로 했다"고 말했다.

국내 제품 역시 코오롱이 허가 당시 제출한 자료에 기재한 것과 달리 신장세포로 확인되면서 식약처의 고심도 깊어지고 있다. 식약처는 인보사 허가 당시 미 FDA처럼 최신 유전자 검사법인 STR(염색서열반복)을 별도로 요구하지 않았고, 코오롱 측이 제시한 자료를 기반으로 허가를 내줬기 때문이다. 만약 코오롱이 미국에서 임상을 진행하지 않았고 FDA가 자료 검증을 요구하지 않았다면 지금의 식약처 시스템으로는 인보사의 주성분이 뒤바뀐 사실을 전혀 알 수 없다. 골관절염 유전자 치료제 '세계 최초' 허가를 내주면서 관련 검증이 부실했다는 지적을 받는 것은 이 때문이다. 식약처 관계자는 "FDA에 공식문서를 발송해 협조를 구한 상황"이라며 "코오롱 측에도 개발 초기부터의 기록을 요청해 변경 경위를 면밀히 살피고 있으며 최종 행정처분까지는 시일이 걸릴 예정"이라고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr