이우석 코오롱생명과학 대표 "인보사 허가취소 최악까지 가진 않을 것"

15일 식약처 결과발표 앞두고 긴급 기자간담회…"구성물질 달라지지 않아"

코오롱생명과학 이우석 대표(좌)와 김수정 코오롱생명과학 바이오신약연구소장이 11일 긴급 기자간담회를 열고 기자들의 질문에 답하고 있는 모습

[아시아경제 서소정 기자] "인보사가 최악의 상황인 '허가취소'까지는 가지 않을 것으로 기대한다."

이우석 코오롱생명과학 대표는 11일 광화문 에스타워에서 긴급 기자간담회를 갖고 "골관절염 치료제 '인보사'가 성분 이슈로 임상3상이 중단됐지만 과거 코오롱과 유사한 문제로 미국 임상이 중단됐다 단기간에 풀린 사례를 찾았고 이를 참조해 허가 취소 등 최악의 상황이 발생하지 않도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

이 대표는 "FDA 컨설턴트를 통해 코오롱과 유사한 사례가 있는지 찾아봤다"면서 "미국 바이오사가 2016년 임상 2상을 진행하던 중 세포 성분이 바뀐 것을 발견하고 미국 식품의약국(FDA)에 고지, 충분한 소명을 거쳐 임상 중단이 10일만에 풀린 사례가 있다"고 설명했다.

코오롱에 따르면 이 바이오사는 암세포를 활용해 면역반응을 유도해 암치료를 목적으로 개발중이었는데 임상 과정서 방광암 세포를 췌장암 세포로 바꿔 사용한 것을 뒤늦게 발견했다. 해당업체는 이를 FDA에 즉시 고지하고 FDA가 면역반응을 유도하는데 차이가 없다는 것을 확인한 뒤 임상을 재개했다.

코오롱 측은 인보사의 형질전환세포(TC)가 연골유래세포가 아닌 293유래세포(신장세포)라는 것을 뒤늦게 알게 됐지만 임상시험에서 안전성과 유효성이 검증된 의약품인 데다, 개발 초기부터 허가와 환자 투여에 이르기까지 인보사를 구성하는 물질은 달라지지 않았기 때문에 충분한 소명을 통해 최악의 상황을 피할 수 있도록 하겠다는 의지다.

이 대표는 "환자 입장에서는 세포를 확인할 수 있는 유전자 염기서열반복(STR) 분석을 무려 15년 동안 하지 않고 왜 이제서야 했냐는 의문을 제기할 수 있지만 미 FDA도 2018년부터 STR 분석을 요구했다"면서 "그것도 필수가 아니라 권고사항 정도"라고 말했다.

이날 김수정 코오롱생명과학 바이오신약연구소장(상무) 역시 세포모양·핵형 분석만 해도 알 수 있는데 293세포인 것을 몰랐다는 회사 주장은 설득력이 떨어진다는 지적에 대해 "세포를 형질전환 시키면 세포모양과 염색체 수는 달라질 수 있으며, 미 FDA도 이 같은 사실에 동의했다"고 해명했다.

그간 STR 분석을 하지 않은 이유에 대해 김 소장은 "2004년 최초 마스터 셀 뱅크(MCB) 구축 당시 특성분석을 시행한 후 추가 세포주 확보가 필요하지 않아 STR 분석은 불필요했다"면서 "이번에 발견된 것은 미국 품목허가 대비용으로 자체적으로 STR 분석을 실시했기 때문"이라고 말했다.

코오롱 측은 처음에 만든 MCB를 통해 5000만개의 상업 제품을 만들 수 있는데 지금껏 1만여개 밖에 만들지 않은 상황이라 새로운 MCB를 만들 필요가 없었으므로 STR분석의 필요성을 느끼지 못했다는 것이다.

15일 식품의약품안전처의 결과발표를 앞둔 가운데 이 대표는 "회사 입장에서 편하고 빠른 길은 허가 변경이지만 사회 이슈가 된 상황에서 쉽고 빠른 길은 중요한 게 아니다"면서 "살아남을 수 있는 길은 모든 것을 투명하게 공개하는 것이라 보고 식약처 검증 등에 적극 협조할 것"이라고 덧붙였다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr