신라젠 펙사벡, 中 임상3상 시험 개시 승인

[아시아경제 고형광 기자] 신라젠은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 간암 대상 '펙사벡'의 임상 3상시험 개시를 승인받았다고 20일 밝혔다. 지난 3월 중국내 임상시험 승인의 중요한 관문인 약품심사평가센터(CDE) 평가를 통과한 지 4개월 만이다.

중국 임상의 총괄 책임자는 항암제 개발분야의 권위자인 중국 난징 소재 인민해방군 베이병원의 킨 슈쿠이 박사다. 환자모집은 중국 내 여러 병원에서 이뤄질 예정이다. 그 중 한 곳인 도립 안휘병원은 간암환자 진료 규모에 있어 세계 톱3 중 한 곳으로 알려져 있다. 월 평균 30명이 넘는 간암환자의 진단과 처방을 시행하고 있다.

글로벌 시장조사기업 IMS헬스에 따르면 중국 의약품 시장은 앞으로 3년내 최대 2200억달러(약 249조원) 규모에 이를 것으로 예측된다. 이는 미국에 이어 두 번째로 큰 시장이다. 해외 제약사 입장에서는 진입장벽이 매우 높아 소요기간이 길고, 많은 비용이 드는 국가로 꼽힌다. 2015년 7월 CFDA가 의약품 심사제도개혁을 단행하면서 임상시험 신청과 등록절차가 엄격하고 까다로워졌기 때문이다.

신라젠 관계자는 "전 세계에서도 손 꼽히는 CFDA의 엄격한 임상시험 신청 절차를 무난히 통과했다"며 "중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판허가를 받을 수 있는 만큼 간암대상 펙사벡은 향후 시판허가 획득에도 보다 유리하게 작용할 것으로 보여진다"고 말했다.

고형광 기자 kohk0101@asiae.co.kr