식의약 분야 불합리한 규제 대폭 개선

[아시아경제 신범수 기자]정부가 식품ㆍ의약품ㆍ의료기기ㆍ화장품 등 보건의료 산업분야의 불합리한 규제들을 대폭 개선한다. 총 11개 과제에 47개 세부과제로 폭이 꽤 넓다. 내용은 주로 '다소 간단한 법령개정으로 기업의 불편을 해소할 수 있는' 것들에 쏠려 있다. 기업 입장에선 '큰 수혜'를 입는다기보다 '성가신 가시를 뽑아내주는' 식의 혜택이 기대된다.

◆의약품.. '허가는 빠르게 비용은 적게'

8일 국무총리실 주재 규제개혁위원회 및 관계 장관 합동회의에서 의결된 '식의약품 분야 선진화를 위한 규제개혁 추진계획'을 보면, 의약품의 경우 주로 신제품 허가에 관한 불필요한 규제나 미정비 제도를 보완해 기업의 부담을 줄여주겠다는 게 골자다.

먼저 눈에 띄는 변화는 난치성 암치료제와 희귀의약품 허가의 간소화다. 암치료제의 특성상 입증이 불필요한 생식독성시험 등은 면제해 기업들의 부담을 줄여주기로 했다. 이에 따른 항암제 개발 비용이 연간 10억원 가량 절감될 것으로 기대된다.

또 제약사 등이 희귀의약품을 개발할 때, 차후 희귀의약품 지정 여부를 사전에 알 수 없어 무조건 일반적 자료를 준비해야 하는 불편함도 해소해주기로 했다. 즉 아직 개발 단계인 약도 희귀의약품 대상으로 지정할 수 있게 한다는 뜻이다.

또한 기존 희귀의약품에 비해 효능이 크게 개선한 제품도 희귀의약품으로 지정되도록 했다. 애초에는 같은 효능을 가진 약이 존재할 경우 추가로 지정받지 못했다. 이 규제 개혁으로 연간 90억원의 비용과 평균 2년 정도 개발기간이 단축될 전망이다.
이외 사용빈도가 높고 안전성이 확립된 비타민, 미네랄제 등 7개 효능군에 대해선 표준제조기준을 적용해 허가자료와 기간을 단축토록 했다.

현재 가이드라인이 마련돼 있지 않은 '0상 임상시험'을 제도화 해 신약개발 실패율을 줄이도록 하고, 의약품 수출을 지원하기 위해 '의약품 수출지원 추진단'도 올 12월 발족키로 했다.

아울러 내년 내로 바이오시밀러 허가에 대한 규격 및 품질평가 상세 가이드라인도 마련한다는 계획이다. 이미 시중에 나와있는 주사제와 동일한 제품을 만들 경우, 원료가 같다면 사람 대상 임상시험이 필요없이 실험실 자료(이화학적 동등성 자료)만으로도 허가를 내주기로 했다.

◆식품.. 현실에 맞게 오래된 제도 정비

식품분야의 경우 과도한 규제로 정상적인 영업활동에 지장을 받는 부분에 개선이 이루어진다. 업종별로 식품 영업의 진입과 유지에 장애를 주는 규제를 내년 6월까지 정비하기로 했다.

또한 영업형태가 다양화 되면서 현 시설기준으로 진입이 곤란한 경우도 합리적으로 개선한다는 방침이다. 지금까지는 없던 '서점 내 카페테리아' 등이 사례로 꼽혔다.

어린이 식품 규제도 합리화 한다. 어린이 기호식품 범위를 현실에 맞게 재검토하는데, 숙취해소음료는 제외하고 우유 및 소시지 등은 새로 포함하기로 했다.

또한 어린이 건강식품을 더 쉽게 구입할 수 있도록 우수판매업소 설치와 품질인증 제도도 활성화 한다.

◆화장품 및 의료기기..재분류 등 통해 산업발전 지원

의약외품으로 구분돼 있어 강한 규제를 받고 있는 제모제 등이 화장품으로 재분류 된다. 관련 규정이 너무 오래돼 현실을 반영하고 있지 못하기 때문인데, 이런 취지에서 화장품 범위 확대를 통한 시장 활성화를 꾀하기로 했다.

의료기기의 경우 일반 공산품과 작동원리가 비슷한 경우는 병원용 전문 제품과 구분해 관리하기로 했다. 또한 의약품과 의료기기가 복합 결합된 제품이 늘고 있는데, 이들에 대한 중복 규제를 정비하기로 했다.

또한 의료기기 품목분류에 'U-헬스케어용 의료기기' 항목을 추가해 관련 산업발전을 꾀하기로 했다.

총리실과 식품의약품안전청 측은 "국민 건강상의 위해 예방과 안전 보호에 영향이 없는 한도에서 식품, 의약품, 생물의약품, 화장품 및 의료기기 분야 규제의 선진화를 위해, 제로베이스 접근으로 과제를 발굴하고 추진 계획을 마련했다"고 설명했다.

신범수 기자 answer@