불량 항생제 2만명분 긴급회수(종합)

<제약사 자체 검사는 시도 보건환경연구원 검사임을 구체적으로 명시, 검사결과가 달라진 이유에 대한 식약청 의견 추가 반영>

[아시아경제 신범수 기자]품질불량 항생제 약 2만 명분이 긴급 회수된다. 폐렴이나 중이염 등에 흔히 사용되는 약으로, 이 중 대부분은 이미 환자들이 복용한 것으로 파악된다.

14일 식품의약품안전청에 따르면 식약청은 최근 대우제약에게 '대우세파클러건조시럽'을 긴급 회수하라고 지시했다. 식약청이 불시에 실시한 검사에서 성상 및 함량 불량으로 드러났기 때문이다.

회사 측이 보고한 '회수 계획서'를 보면 시중에는 5005병이 유통됐는데, 회수 가능한 양은 도매상과 약국에 보관 중인 100병에 불과하다. 나머지 4905병은 환자들이 이미 소비한 것으로 파악됐다. 1병이 통상 4∼5명 분에 해당하므로 약 2만명이 불량약을 복용한 셈이다.

이에 앞서 지난 2008년 대우제약은 같은 약에 대한 식약청 검사에서도 함량 부적합 판정을 받은 바 있다. 당시 식약청은 불량 제품과 동시에 생산된 '로트(lot, 생산단위)'만 회수명령을 내렸다.

다른 로트 제품에 대해서는 시도 보건환경연구원에 검사를 맡겨 정상으로 판명된 제품만 유통시키라고 식약청은 업체에 지시했다. 하지만 이 후 대우제약이 이 명령을 제대로 이행했는지 여부는 점검하지 않았다.

식약청 관계자는 "통상 업체들이 식약청 지시를 어기지 않기 때문에, 특별한 경우를 제외하면 이행여부를 일일이 체크하지 않는다"며 "(대우제약의 경우) 이미 허가가 취소된 제품에 추가 비용을 투자할 필요가 없어 지시를 이행하지 않았을 가능성이 있어 보인다"고 말했다.

제약사가 식약청 지시를 무시하고 식약청은 관심을 끈 사이, 불량 항생제가 2년간 유통되도록 방치됐을 수 있단 설명이다.

이 관계자는 또 "건조시럽의 특성상 보관 상태에 따라 품질이 변할 수 있어 검사시기에 따라 결과가 다르게 나올 수 있다"며 "이런 특징도 적합 품목이 차후에 부적합으로 바뀌게 된 이유일 수 있다"고 덧붙였다.

한편 식약청은 같은 제품이 두 차례나 회수조치되는 특이 사례가 발생한 만큼, 대우제약에 대한 전반적인 시설 실사 등 조치를 계획하고 있다고 이 관계자는 말했다.

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신범수 기자 answer@asiae.co.kr