제약사에 맡겼더니.. 불량 항생제 2만명분 시중유통

[아시아경제 신범수 기자]품질불량 항생제 약 2만 명분이 긴급 회수된다. 폐렴이나 중이염 등에 흔히 사용되는 약으로, 이 중 대부분은 이미 환자들이 복용한 것으로 파악된다. 의약품 품질 관리를 제약사 자율에 맡긴 게 화근이 됐다.

14일 식품의약품안전청에 따르면 식약청은 최근 대우제약에게 '대우세파클러건조시럽'을 긴급 회수하라고 지시했다. 식약청이 불시에 실시한 검사에서 성상 및 함량 불량으로 드러났기 때문이다.

회사 측이 보고한 '회수 계획서'를 보면 시중에는 5005병이 유통됐는데, 회수 가능한 양은 도매상과 약국에 보관 중인 100병에 불과하다. 나머지 4905병은 환자들이 이미 소비한 것으로 파악됐다. 1병이 통상 4∼5명 분에 해당하므로 약 2만명이 불량약을 복용한 셈이다.

이에 앞서 지난 2008년 대우제약은 같은 약에 대한 식약청 검사에서도 함량 부적합 판정을 받은 바 있다. 당시 식약청은 불량 제품과 동시에 생산된 '로트(lot, 생산단위)'에 대해서만 회수명령을 내렸다.

다른 로트 제품은 제약사가 자체 검사를 실시하도록 했는데, '문제가 없다'는 결론이 나와 정상 유통됐다. 제약사 자율 점검에서 '정상' 판정을 받은 제품이 2년 후 식약청 검사에선 '불량'으로 둔갑한 것이다.

식약청 관계자는 "건조시럽의 특성상 보관 상태에 따라 품질이 변할 수 있어 검사시기에 따라 결과가 다르게 나올 수 있다"고 설명했다. 주성분의 함량이 보관방법에 따라 변할 수 있느냐는 지적에 대해선 "정기적 및 불시에 시행하는 사후 품질관리를 더 엄격히 시행하도록 하겠다"고 했다.

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신범수 기자 answer@asiae.co.kr