MSD首度使Halozyme专利无效化…Alteogen与Keytruda SC纷争迎来利好信号
美国特许审判与上诉委员会在13件案件中作出首个裁决
Alteogen ALT‑B4侵权诉讼动力也被削弱
美国专利审判与上诉委员会（PTAB）在美国Merck（MSD）与Halozyme Therapeutics的专利纠纷中，首次对Halozyme的核心专利族“MDASE”作出无效判定。由Alteogen的皮下注射（SC）制剂转换技术“ALT‑B4”应用于Merck“Keytruda SC”的案件中，Halozyme提起的侵权诉讼动能也随之减弱。
PTAB于12日（当地时间）就Merck通过注册后专利无效审判（PGR）请求的Halozyme 13项专利中的1项，作出了最终无效决定。
MDASE是关于将静脉注射（IV）药物转为皮下注射（SC）时所用关键酶——透明质酸酶变体的专利。Halozyme一方面主张其对改变该酶特定单一位点所得变体享有权利，同时又将“与该变体具有95%以上同一性的所有蛋白质”纳入保护范围。如此大幅扩大权利范围，理论上受保护对象可高达10的63次方个。
PTAB正是对这一点提出了质疑。Halozyme通过实际实验证明效果的，仅是改变一个位点的单一变体数据，而对同时改变多个位点的变体如何发挥作用，说明书中并未作出充分说明。PTAB认为，这属于超出“发明人实际掌握的技术范围”的权利主张，不符合专利法要求。
随着此次决定，Alteogen与Merck在Keytruda SC业务中消除了最大法律风险之一。Halozyme已于去年4月在新泽西联邦法院起诉Merck，称Keytruda SC侵犯了其MDASE专利族中的15项专利。Keytruda SC中应用了Alteogen的SC制剂转换技术“ALT‑B4”。此次被判无效的专利正是作为侵权主张依据的那15项之一，因此Halozyme在本案诉讼中可运用的“武器”有所减少。
不过，此次决定并不意味着ALT‑B4自动被认定为不构成侵权。本次PGR仅是针对Halozyme相关专利本身的有效性进行争议，至于ALT‑B4是否侵犯该专利，将在美国新泽西联邦地区法院的本案诉讼中另行裁判。Halozyme针对Alteogen的ALT‑B4制造工艺专利提起的无效审判（IPR）也在进行中。
除本次被判无效的专利外，Merck还对同一专利族中Halozyme的其余12项专利追加提起了PGR请求。由于这些专利均源自同一基础申请并分案而来，因此有舆论认为，本次认定的无效事由有可能同样适用于其他专利。其余12项的决定预计将于今年6月初前陆续公布。
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