默沙东首度推翻Halozyme专利…Alteogen与Keytruda SC纠纷迎来利好

美国特许审判与上诉委员会在13件案件中作出首个裁决
Alteogen ALT‑B4侵权诉讼动力也被削弱

美国专利审判与上诉委员会（PTAB）在美国默沙东（MSD）与Halozyme Therapeutics的专利纠纷中，对Halozyme的核心专利族“MDASE”首次作出无效判决。应用了Alteogen皮下给药（SC）制剂转换技术“ALT‑B4”的默沙东“Keytruda SC”所涉Halozyme侵权诉讼的动力也随之减弱。

PTAB于12日（当地时间）对默沙东通过注册后专利无效审判（PGR）提起的Halozyme 13件专利中的1件作出最终无效决定。

MDASE是关于将静脉注射（IV）药物转为皮下给药（SC）的关键酶——透明质酸酶变体的专利。Halozyme一方面就该酶特定位置仅一处发生改变的变体主张权利，同时又将“与该变体氨基酸序列相似度在95%以上的所有蛋白质”也纳入保护范围。如此大幅扩展权利范围，理论上受保护对象可多达10的63次方个。

PTAB正是对这一点提出质疑。Halozyme通过实际实验证明效果的，仅是改变一处氨基酸的单一变体数据，而对同时在多处发生改变的其他变体如何发挥作用，说明书中并未作出充分阐述。PTAB认为，这属于超出专利法意义上“发明人实际掌握的技术范围”的权利主张。

此次决定使Alteogen与默沙东在Keytruda SC业务中得以解除一项最大的法律风险。Halozyme去年4月已在新泽西联邦地区法院起诉默沙东，称Keytruda SC侵犯了其MDASE专利族中的15件专利。Keytruda SC采用了Alteogen的SC制剂转换技术“ALT‑B4”。此次被判无效的专利正是其提出侵权主张的15件专利之一，这意味着Halozyme在本案诉讼中可动用的“武器”减少了一件。

不过，此次决定并不意味着ALT‑B4自动被认定为不构成侵权。本次PGR程序仅针对Halozyme专利本身的有效性进行争议，ALT‑B4是否侵犯该专利，将在美国新泽西联邦地区法院的本案诉讼中另行裁定。Halozyme针对Alteogen的ALT‑B4制造工艺专利提起的无效审判（IPR）也在进行中。

除本次被判无效的专利外，默沙东还对同一专利族中Halozyme的另外12件专利追加提起了PGR。这些专利均源自同一最初申请分案而来，因此有舆论认为，本次适用的无效事由有可能同样适用于其他专利。其余12件的决定预计将于今年6月初前陆续公布。