법원 "인보사 허가취소 정당"…코오롱 불복소송 패소

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[아시아경제 배경환 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주' 허가 취소 처분은 무효라며 행정소송에 나섰지만 법원이 받아들이지 않았다.

19일 서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 코오롱생명과학이 "제조판매 품목허가를 취소한 처분을 취소하라"며 식품의약품안전처장을 상대로 낸 소송을 원고 패소로 판결했다.

인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다.

2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았지만 2액의 형질전환 세포가 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나 식약처가 2019년 품목허가를 취소했다.

이날 재판부는 "피고가 제출한 증거들만으로는 원고가 품목허가 심사에 불리한 내용을 의도적으로 누락했다고 인정하기에는 부족하다"며 "생명이나 건강에 직접 영향을 미치는 만큼 품목허가서에 다른 사실이 기재된 게 밝혀졌다면 중대한 결함"이라고 판시했다. 이어 "피고가 품목허가를 직권으로 취소한 처분에 위법성이 없다"고 설명했다.

한편 인보사 케이주 성분을 조작하고 당국에 허위 서류를 제출한 혐의로 기소된 코오롱생명과학 임원들은 이날 오전 무죄를 선고받았다. 임상개발팀장으로서 개발을 총괄했던 조모씨와 바이오신약연구소장이던 김모씨는 식품의약품안전처 허가를 받기 위해 인보사 성분에 대한 허위 자료를 제출한 혐의로 기소됐지만 이날 재판부는 이들이 일부 사실에 부합하지 않는 내용을 자료에 기재했다고 인정하면서도 "인보사 품목 허가 과정에서 식약처의 검증이 부족한 것이 아닌지 의심된다"며 무죄로 판단했다.

배경환 기자 khbae@asiae.co.kr