推动缩短生物仿制药审批周期 生物行业“拍手叫好”
许可周期有望从406天缩短至295天
食药署启动审评体系重组程序
随着政府表示将大幅缩短生物类似药的审批周期，预计已在全球市场先行获得认可的生物类似药在国内的销售渠道将有望被打通。
15日据食品医药品安全处（食药处）消息，生物类似药上市许可申请的法定办理时限按工作日计算为115日，但实际处理所需时间平均长达406日。食药处的目标是将这一周期缩短100多天，降至295日以内。
业界预计，随着食药处以缩短生物类似药审批周期为目标采取相关举措，企业有望更快进入市场，从而实现有意义的销售额增长。包括Celltrion、Samsung Bioepis在内的国内生物类似药企业，已在美国、欧洲等海外市场实现以万亿韩元计的销售额，获得全球市场认可。这不仅是因为这些市场规模大于国内，更与当地政府在政策层面积极支持价格较原研药低30%～40%的生物类似药普及密切相关。
一位生物类似药开发企业相关人士表示：“在美国和欧洲等地取得品种上市许可通常需要约1年时间，而韩国则超过400日，较长期以来都比全球标准更长。虽然此次费用有所增加，但仍在可接受范围内，通过缩短审批周期带来的销售增长幅度将更大。”
此前，食药处于本月12日表示，已就以调整同等生物医药品（生物类似药）上市许可费用为核心内容的《药品等许可等相关费用规定》部分修正案发布行政预告。食药处相关人士称：“需要进行生产质量现场核查，但由于人手不足导致日程延误等问题。通过使收费更加贴近现实，补充审评人力，以缩短审批周期。”
此次行政预告是本月5日总统Lee Jaemyung与生物行业举行座谈会“生物创新讨论会”的后续举措之一。政府拟将针对新药的费用调整等审批创新方案扩展应用至生物类似药审批，大幅缩短审批周期。根据规定修正案，生物类似药的上市许可费用将从约800万韩元提高至3.1亿韩元。
食药处打算将新增筹措的资金用于补充包括医生、药师在内的审评人员，以及运营专门审评团队。但为减轻业界负担，如中小企业就其在国内开发的生物类似药提出上市许可申请，将减免50%的费用。如同一申请人就类似许可提出申请，自第二个品种起费用将减免为800万韩元（以电子申请为准）。
除通过费用现实化补充人力外，系统改革也将同步推进。食药处相关人士表示：“我们也已着手推进以简化补正要求等程序、缩短补正期限为核心内容的审评体系改革。”
政府在扩大生物类似药普及方面的追加努力也备受期待，因为总统已亲自表明意愿。Lee总统曾表示：“业界认为，‘有必要向开出便宜又优质药品处方的医生给予激励’，只要保健福祉部将其制度化即可。药效相同，却仍向患者开具价格更高的原研药处方，是必须解决的问题，属于一种不合理现象。”
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