케이엠제약, 美 FDA로부터 생산 공정 '적합' 판정

[아시아경제 구은모 기자] 코스닥 상장사 케이엠제약 이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제조공정에 대한 품질관리 기준 적합 판정을 받아 미주 지역 수출이 가능해졌다.

케이엠제약은 지난 2월부터 시작된 자사 생산 공장에 대한 FDA의 '의약외품 제조 및 품질 관리기준(Current Good Manufacturing Practice(cGMP)' 실사 결과 최근 적합 판정을 받았다고 2일 밝혔다.

회사 측은 “FDA가 케이엠제약의 ‘평택공장 선진화 시스템’에 대해 글로벌 관리기준에 입각한 엄격한 실사 결과 업체 스스로 관리가 가능한 수준을 뜻하는 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급을 부여했다”며 “이번 적합 판정에 따라 자사의 모든 제품이 미국 등 미주지역으로 수출할 수 있게 됐다”고 전했다.

강일모 케이엠제약 대표는 “이번 FDA 실사를 통해 당사의 높은 cGMP 우수성이 다시 한 번 입증 됐다”며 “향후 이를 바탕으로 글로벌 기준의 cGMP 규정을 철저히 준수하여 모든 제품의 품질 관리를 더욱 엄격히 시행할 것”이라고 말했다.

구은모 기자 gooeunmo@asiae.co.kr