医疗器械质量管理体系获国际标准认证
风险企业协会24日表示，医疗器械企业Hexainohill已从全球医疗器械认证机构ICR获得ISO 13485（医疗器械质量管理体系国际标准）认证。
ISO 13485是授予在医疗器械设计、开发、生产、流通全流程中建立符合国际标准的质量管理体系企业的核心认证。该认证也被美国、欧洲、日本等主要海外监管机构视为必备条件。
Hexainohill通过此次认证，将其主力产品——低能量激光疼痛缓解医疗器械“PainQ”和鼻炎治疗设备“CobiQ”的质量管理流程提升至国际水准。尤其是通过满足设计验证、风险管理、可追溯性管理等全球市场要求的技术与质量条件，进一步巩固了海外许可与出口竞争力。Hexainohill目前正在开发和生产用于疼痛缓解、鼻炎治疗等多个领域的低能量激光医疗器械。
Hexainohill相关负责人表示：“ISO 13485认证不仅是对Hexainohill技术实力的认可，也是对其生产与质量管理体系可靠性的正式背书。我们将以此次认证为契机，加速进军美国、欧洲、亚洲等全球医疗器械市场。”他还补充称：“今后也将为持续提升质量与确保产品安全性全力以赴。”
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