Sijimedtech脊柱植入物“Unispace”获FDA批准

专注于骨科植入物研发与制造的专业企业 CGBio Medtech 7日表示，其脊柱融合器械“UniSpace（UniSpace® TPLIF Cage·腰椎笼）”已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可。

此次获批用于腰椎的“UniSpace”是针对 CGBio 的下一代骨替代材料“NOVOSIS PUTTY”而专门设计的器械。今年4月，NOVOSIS PUTTY 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）为产品许可而进行的临床试验方案（IDE）批准，此次 UniSpace 率先取得 FDA 批准，也进一步提高了 NOVOSIS PUTTY 未来临床成功的可能性。

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UniSpace 是一种在治疗退行性脊柱疾病时，去除受损椎间盘后植入椎体间，以提高稳定性并促进骨组织再生与融合的脊柱植入结构物（椎间融合笼）。该产品应用钛金属三维打印技术，实现了与人体松质骨相似的双重孔隙（Dual Pore）结构，共有256种规格组合，可根据患者解剖条件进行个性化应用。

融合笼内部空间采用宽腔设计，可充分填充骨替代材料；其表面应用仿生多孔图案，便于骨细胞附着生长，从而促进骨组织生长。尤其是在与 NOVOSIS 联合使用时，通过结构优化，可将临床效率最大化。

CGBio Medtech 去年已凭借用于颈椎（颈部）融合术的“UniSpace Stand-Alone C Cage（UniSpace® Stand-Alone C Cage·颈椎笼）”获得 FDA 批准，正式加快进军北美市场的步伐。也就是说，通过此次 FDA 批准，该公司完成了颈椎与腰椎融合笼全线产品布局，这一点也具有重要意义。

目前，NOVOSIS 正通过医疗器械领域的全球龙头企业“强生医疗科技（Johnson & Johnson MedTech）”进行销售，而 NOVOSIS PUTTY 已获得美国 FDA 临床试验方案（IDE）批准，即将正式启动临床研究。

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CGBio Medtech 代表 Yoo Hyunseung 表示：“此次 FDA 批准并非单一产品的成果，而是 CGBio Medtech 与 CGBio 在技术上深度融合、以一体化治疗平台加速进入美国市场的重大成果”，并称：“我们将结合两家公司的技术实力与全球网络，在脊柱重建和再生医疗领域树立新的治疗标准”。

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