Celltrion 自身免疫疾病治疗药物“Aptozma”获日本上市许可

by Jeong Donghoon

Published 22 Sep.2025 09:26(KST)

Aptosma，继获韩国、美国及欧洲许可

Celltrion于22日表示，公司已获得日本厚生劳动省批准其自体免疫疾病治疗药物“Actemra（成分名：托珠单抗）”的生物类似药“AVTOZMA”的上市许可。

通过此次品种许可，Celltrion已就类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、Castleman病（CD）、细胞因子释放综合征（CRS）等原研药所拥有的主要适应症获得批准。

AVTOZMA是一款通过抑制参与体内炎症诱发的白细胞介素（IL）-6作用，从而降低炎症反应的白细胞介素（IL）抑制剂。该药去年实现全球销售额约26.45亿瑞士法郎（约合4万亿韩元）。据医药市场调研机构IQVIA统计，以去年为基准，日本托珠单抗市场规模估算约为3.16亿美元（约合4400亿韩元）。

公司计划借助此次批准，在被视为全球主要医药市场之一的日本加快以“先行者”生物类似药身份上市，为患者提供经济的治疗选择，同时迅速推进市场份额的扩大。

Celltrion已在日本自体免疫疾病和抗癌药市场取得了显著成绩，不断提升影响力。其代表产品“Remsima”（成分名：英夫利昔单抗）截至今年4月，以41%的市场占有率位居生物类似药处方第一；“Yuflyma”（成分名：阿达木单抗）在同一期间的市场占有率也达到12%，在短短4个月内由8%提升至12%，实现了1.5倍以上的快速增长。

在抗癌领域，乳腺癌、胃癌治疗药物“Herzuma”（成分名：曲妥珠单抗）以及用于转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等疾病的靶向抗癌药“Vegzelma”（成分名：贝伐珠单抗）正在席卷日本抗癌药市场，进一步巩固其影响力。根据IQVIA及当地市场数据，截至今年4月，Herzuma在日本的市场占有率为75%，而于2023年上市的Vegzelma截至今年4月的市场占有率为29%。