进军26万亿韩元东南亚新兴制药市场的桥头堡
大元制药于21日表示，已成功完成将国产第12号新药“Pelubi片”和曲马多结合的复方镇痛药DW1021在越南开展的临床一期试验。这是国内制药企业首次在越南进行的临床一期试验。
本次临床试验既是进军越南市场的踏板，也是为扩大进军包括东南亚在内的全球新兴制药市场（Pharmerging Market）而制定战略的一环。所谓“Pharmerging”，是制药（Pharmacy）与新兴（Emerging）的合成词，指较发达国家制药市场具有更大增长潜力、人力成本等较低、因而备受业界关注的新兴制药市场。
本次临床试验在产业通商资源部“面向全球拓展的制剂技术基础改良药物产品开发”项目的支持下实施。该项目旨在支持在制剂技术和用药依从性等方面区别于现有产品的技术基础药品（TBM）进军海外市场。由于新兴制药市场长期以来尚未建立完善的TBM许可和监管体系，加之当地网络和基础设施难以获取，国内制药生物企业在开拓相关市场时一直面临困难。
大元制药此前以国产第12号新药、且在非甾体抗炎药（NSAIDs）类别中处方量位居首位的“Pelubi片”的成功经验为基础，为实现更强的镇痛效果而着手开发曲马多复方制剂。DW1021通过将两种成分以离子键形式结合，提升协同作用，是一种复合体。其目标是在仅使用少量曲马多的情况下也能发挥足够的镇痛效果，从而减少曲马多用量并降低不良反应。
本次经越南卫生部（MoH）批准的临床试验自今年4月起在海防医药大学临床试验及生物等效性研究中心（HPMP）开展。试验以越南成年受试者为对象，评估了DW1021的生物利用度及食物影响，结果确认其生物利用度与韩国人相似。此外，尽管为缓释制剂，但未见食物影响，同时也验证了其优良的耐受性和安全性。
大元制药计划以DW1021临床一期成功为基础，在越南当地推进后续临床试验并取得上市许可。大元制药相关负责人表示：“本次临床试验将成为大元制药进入包括东南亚在内新兴制药市场的重要里程碑”，“我们将广泛宣传国产新药的优越性，打造成功的海外拓展案例。”
另一方面，截至2023年，东南亚主要6个国家（印度尼西亚、越南、菲律宾、泰国、马来西亚、新加坡）的制药市场规模约为200亿美元（约26万亿韩元）。其中，越南市场规模估算约为70亿美元，过去10年间以年均7.3%的增速快速扩张。
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