继半导体、电池之后轮到医药品…美国铺路推进本地化
美国FDA宣布推出缩短生产设施建设周期计划
在美国总统Trump预告将对医药品征收高关税之际，美国食品药品监督管理局（FDA）推出了旨在大幅缩短本国医药品制造设施建设周期的“PreCheck（预审查）项目”。有分析认为，这意味着将生物制造基础正式纳入继半导体、电池、汽车之后的核心产业的政策基调开始全面落地。
根据韩国生物协会生物经济研究中心11日的消息，FDA于本月7日（当地时间）正式公布“FDA PreCheck项目”，并表示将通过该项目支持Trump政府降低对海外医药品依赖、强化本国供应链的政策基调。这一项目是今年5月签署的《促进必需医药品在美国国内生产行政命令》的延续，其核心是大幅缩短迄今为止动辄耗时5至10年以上的医药品制造设施建设周期。
目前在美国销售的医药品中，超过一半为海外生产，尤其是医药品关键原料——原料药（API）在美国国内的生产占比仅为11%。在此背景下，为了将制造基础设施本身重新迁回美国国内，FDA通过事前审批、早期沟通等方式，构建了前所未有的“抢时间”推进体系。
PreCheck项目主要由两个阶段构成。第一阶段为设施准备阶段，在设计、施工以及试生产阶段，FDA将与企业进行紧密沟通，事先核查审批要求。企业可以提前提交运营计划书、质量体系、管理成熟度等资料，这些内容在最终许可申请时将作为正式参考资料加以利用。第二阶段为申请书提交阶段，在正式提交许可申请前，企业将通过与FDA的事前会议及反馈流程，简化CMC（医药品的化学、制造与控制）文件化过程。
这被解读为美国政府希望通过行政程序简化，加快吸引制造设施落户美国。事实上，自Trump政府释放加征关税信号后，Johnson & Johnson（550亿美元，约76.5325万亿韩元）、AstraZeneca和Roche（各500亿美元，约69.575万亿韩元）、Eli Lilly（270亿美元，约37.5705万亿韩元）等全球制药企业，近期相继宣布在美国国内进行大规模工厂建设投资。印度的Aurobindo、英国的Hikma等仿制药企业，以及韩国的Celltrion也都在谋求扩大进军美国市场。
尤其是预计最早在本月内就将对欧洲产医药品征收15%关税这一点，更凸显了FDA PreCheck项目的实效性。根据美欧之间的贸易协定相关条款，关税将被正式适用；此外，依据另行推进中的“第232条款（Section 232）”调查结果，医药品也有可能被视作国家安全资产，从而实施类似非关税壁垒的追加制裁措施，这一可能性被认为很高。
生物行业相关人士表示：“生物医药品制造设施与既有的半导体、电池、电动车生产设施一样，正被纳入‘吸引尖端制造设施落户美国国内’这一大战略之中”，“传统上由于监管和审批周期漫长而呈现明显‘去美国化’趋势的制药产业，如今正转变为‘回流本国生产（Reshoring）’政策的核心支柱。”
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