生物仿制药迎来机遇：“大药企专利到期致3.06亿亿韩元损失”
大型制药企业未来5年预计损失2200亿美元
国内生物企业迎来机遇…加速研发
全球大型制药企业，亦即所谓的“Big Pharma（大型制药公司）”，预计在未来5年内因原研药物专利到期将遭受约2200亿美元（折合韩币约306万亿韩元）的损失。与此同时，制药市场的竞争格局也将发生剧烈变化。
联合通讯社20日援引医药品市场调研机构IQVIA的预测报道称，自2024年至2029年，Big Pharma在美国和欧洲等主要10个国家的医药品市场中，因专利到期而失去独占权，将出现规模达2200亿美元的销售额损失。这一数字较2020年至2024年的损失估算值增加逾3倍。
被认为将受到最大冲击的药品包括：▲自身免疫疾病治疗药“Humira（阿达木单抗）” ▲抗凝药“Xarelto（利伐沙班）” ▲糖尿病治疗药“Forxiga（达格列净）” ▲免疫疾病治疗药“Stelara（乌司奴单抗）” ▲血栓预防药“Eliquis（阿哌沙班）” ▲免疫抗癌药“Keytruda（帕博利珠单抗）”等。
IQVIA表示，“未来5年的专利到期将为仿制药和生物类似药（生物医药品复制药）生产企业提供新的销售机会”，并预测在今后5年内，免疫学领域中有超过一半的产品因专利到期将面临生物类似药和仿制药的竞争。
该机构接着说明称，“随着阿达木单抗、乌司奴单抗、托珠单抗等主要生物类似药的引入，日均治疗费用将降至约29.66美元”。
韩国本土生物企业也在配合原研药专利到期时间，加快推进生物类似药的开发。
Celltrion、Dong-A ST、Samsung Bioepis等公司分别开发了Stelara的生物类似药“Stekima”“Imuldosa”“Fizchiva”。在Humira的生物类似药方面，有Celltrion的“Yuflyma”和Samsung Bioepis的“Hadlima”，Aprogen也在开发“AP096”。
以2023年为基准，全球销售额排名第一的药品Keytruda的生物类似药开发也在进行中。Samsung Bioepis去年启动了Keytruda生物类似药候选物“SB27”的全球Ⅲ期临床试验；Celltrion则已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对Keytruda生物类似药“CT-P51”Ⅲ期临床试验计划的批准，并已向欧洲药品管理局（EMA）提交了同一计划。
不过，为了使生物类似药成功进入市场，还需跨越原研制药企业的专利防御战略这一关卡。以持有Keytruda的美国默克公司为例，该公司正推进将现有静脉注射（IV）剂型改为皮下注射（SC）剂型的策略，以此牵制生物类似药的追赶。
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