DeepCure腹腔镜RDN“HyperCure”获食药处批准开展房颤适应症临床试验

DeepQure于18日表示，其基于腹腔镜的肾神经去交感术（RDN，Renal Denervation）系统HyperQure™，已获得食品医药品安全处关于心房颤动适应症的医疗器械临床试验计划批准。

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通过本次批准，DeepQure得以针对导管消融术后复发的心房颤动并伴有难治性高血压的患者，在韩国开展临床试验。该临床试验为多中心、前瞻性、单组、开放性探索性研究，旨在评估基于腹腔镜的RDN的安全性和有效性。

HyperQure是一款用于腹腔镜手术的医疗器械，由首尔大学医院教授 Jeong Changuk 主导，历经约10年的开发和临床前研究过程完成。为克服既往血管内途径RDN（俗称Intravascular RDN）的局限性，该系统提出了血管外途径RDN（Extravascular RDN），因而备受关注，被视为新的替代方案。

目前，DeepQure已在韩国及美国获批并正在开展以难治性高血压患者为对象的RDN临床试验。在韩国已进入患者入组收尾阶段，在美国则有共5家主要大学医院正在进行临床试验。

本次食药处批准不仅意味着临床试验的启动，更意味着HyperQure系统的适用范围可从高血压扩展至心房颤动。这被期待成为证明该系统技术可扩展性及多疾病适用性的关键依据。

此前，HyperQure系统已获得开展全球临床试验所需的药品生产与质量管理规范（GMP）认证以及医疗器械质量管理体系国际标准ISO 13485认证。同时，该系统还被食药处指定为第36号创新医疗器械，其技术实力与创新性获得官方认可。

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DeepQure相关负责人表示：“HyperQure是克服既有RDN方式局限性的创新解决方案。我们计划在本次心房颤动适应症食药处临床批准的基础上，与既有针对难治性高血压对象的临床试验并行推进，全面加速进军全球市场。”

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