[BioUSA]STGenbio：“5年内将CMO产能扩大4倍”

东亚Sosio集团旗下专注生物医药品委托生产（合同生产组织，CMO）的专业企业STgen Bio通过新建第二工厂，将把目前的产能提升至现有的4倍。

Choi Kyungeun STGenBio代表近日在美国波士顿举行的“2025 Bio International Convention（BioUSA）”上会见记者，介绍今后的计划。Choi Taewon 记者提供

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STgen Bio代表Choi Kyungeun于本月17日（当地时间）在美国波士顿举行的“2025 BIO International Convention（BIO USA）”上会见记者时表示：“以原料药动物细胞反应器为基准，目前产能为9000升，我们计划在3~5年内通过完成第二工厂建设，将产能扩张到3.5万升，以此确保业务的持续性。”

由于去年首次实现营业利润转正，今年将目标定得更高。Choi代表称：“去年销售额为589亿韩元，同比增加14.4%，营业利润也达到17亿韩元。今年计划以更具进攻性的态度推进业务，交出超过去年的成绩单。”公司仅在今年第一季度就已实现约200亿韩元的销售额，预计到年底可突破800亿韩元。

对于上述业绩的背景，Choi代表解释称，关键在于工艺生产线的端到端（end-to-end）能力。STgen Bio是国内合同生产组织企业中唯一一家在单一基地内拥有通过现行药品生产及质量管理规范（cGMP）认证的生产设施的企业。因此，从原料药到预充式注射器（PFS，预先灌装药液的注射器）灌装为止，能够实现一站式生产。

Choi代表表示：“自2019年以来，我们一直在执行从原料药（DS）纯化、PFS制剂到二次包装在内的全流程工艺，并且有产品已向日本出口超过5年。这与我们获得全球认证相辅相成，也证明了我们的质量水平。”

目前，STgen Bio拥有约9000升规模的原料药（DS）生产设施以及以PFS形式生产制剂药品（DP）的生产设施。其独家生产东亚ST的生物类似药“Immuldosa（Stelara生物类似药）”等产品，供应至日本、欧洲、美国等全球市场。

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此外，公司一次性通过了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的现场检查，并先后获得英国、泰国、土耳其等全球8个国家监管机构授予的药品生产及质量管理规范（GMP）认证。今年还计划取得巴西国家卫生监督局（ANVISA）的GMP认证。

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