Cellumed获ISO 13485再认证，全球水准医疗器械生产体系获验证

by Jang Hyowon

Published 09 Apr.2025 08:21(KST)

生物医疗器械专业制造企业Cellumed于9日表示，公司通过了医疗器械质量管理体系国际标准ISO 13485的再审核并完成了认证更新。

ISO 13485是由国际标准化组织（ISO）制定的医疗器械质量管理体系全球认证标准，获得该认证的企业意味着其从产品开发到生产、流通的全流程均符合严格的国际监管要求。

Cellumed通过本次再认证，再次证明了其在主力产品“骨形成治疗剂”和“人工膝关节”领域的生产能力，尤其是通过聚焦质量管理高度化，被评价为进一步强化了产品竞争力和市场应对能力。

公司自去年年底起在全公司层面组建了“生产工艺TFT”，持续强化医疗器械开发及制造全过程的质量改进活动。通过完善质量风险事前识别与预防体系，并全力提升生产工艺的一致性和效率，结果在今年年初成功将骨形成治疗剂DBM（Demineralized Bone Matrix，去矿化骨基质）的产能在原有基础上提升到2倍以上。

完成验证等事前检查流程的Cellumed预计，最快从今年第二季度起，有望实现有意义的销量扩大。

Cellumed的代表性骨形成治疗剂“Lapugen DBM”是一款获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证的凝胶型骨移植材料，能够快速诱导骨缺损部位的骨再生，且由于含有较高比例的DBM，具有促进快速骨生成的特点。

此外，其人工膝关节产品是股骨部和胫骨部均采用钛合金制作的国内首款国产化产品，与传统钴铬合金相比重量减轻2倍以上，术后异物感较少，公司方面称其在患者便利性方面表现突出。