Handok美国合作伙伴Compass Therapeutics，胆管癌药物Tovetumab全球临床获成果
韩国独立制药的合作伙伴、美国Compass Therapeutics公司于1日（当地时间）公布了针对转移性或复发性胆道癌患者开展的托贝西米格（Tovecimig）全球Ⅱ/Ⅲ期临床试验“COMPANION-002”的主要结果。
韩国独立制药与Compass Therapeutics一直合作开发具有高潜力、可用于胆道癌治疗的创新型双特异性抗体新药托贝西米格（HDB001A·CTX-009·ABL001）。Compass Therapeutics基于韩国独立制药在韩国开展的Ⅱ期临床结果，推进了全球Ⅱ/Ⅲ期临床COMPANION-002。
胆道癌5年生存率为29.4%，在所有癌种中排在倒数第二。目前一线治疗失败后尚无有效的二线治疗方案，对新型治疗药物的未被满足医疗需求较高。胆道癌早期诊断困难，在确诊时可手术的患者仅约25%，且术后复发率高达约60%。然而，胆道癌二线治疗长期以来仍以传统化学抗癌治疗为主，即便如此，其反应率和预期生存期也较低，患者预后一直不佳。
COMPANION-002是一项评估托贝西米格作为胆道癌二线治疗药物潜力的临床试验。该研究面向转移性或复发性胆道癌患者，对托贝西米格联合紫杉醇（Paclitaxel）方案与紫杉醇单药方案进行比较分析设计。
COMPANION-002共入组168名成年患者，按照2比1的比例随机分配接受托贝西米格联合紫杉醇治疗（n=111）或紫杉醇单药治疗（n=57）。根据主要终点分析结果，托贝西米格显示出具有统计学意义的客观缓解率。托贝西米格联合紫杉醇治疗组的客观缓解率（Overall Response Rate，ORR）为17.1%，其中包括1例完全缓解。
相反，紫杉醇单药治疗组的客观缓解率为5.3%。作为研究主要终点的两治疗组间客观缓解率比较显示，托贝西米格组较紫杉醇组高出3倍以上，且差异具有统计学意义（P=0.031）。另外，在接受托贝西米格联合紫杉醇治疗的患者中，疾病进展（Progressive Disease，PD）发生率为16.2%，而仅接受紫杉醇单药治疗的患者中该比例为42.1%。安全性方面与此前研究一致，独立数据监查委员会在审查后建议无须修改方案、继续开展研究。
韩国独立制药会长Kim Youngjin表示：“考虑到目前作为胆道癌二线治疗方案使用的FOLFOX疗法客观缓解率仅为4.9%，本次临床试验中确认的托贝西米格客观缓解率是极为令人鼓舞的结果”，并称“今后将尽最大努力，尽快为胆道癌患者提供全新且具有创新性的治疗选择”。
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