夯实抢占欧洲市场基础…加速拓展个体化治疗与自我注射市场
Celltrion于31日表示，公司已收到欧洲药品管理局（EMA）下属药物使用顾问委员会就“Omlyclo”自动注射器（AI）剂型追加变更许可的批准建议意见。
Omlyclo是Xolair的生物类似药，去年5月在欧洲首次获得上市许可，从而确立了“先行者”的地位。
此次批准建议是在当时已获批的75毫克/150毫克预充注射器（预充式注射剂·PFS）剂型基础上，为追加获批75毫克/150毫克AI剂型而进行的变更。其目的是扩大患者自我注射用给药选择，并提升治疗便利性。
Celltrion通过针对619名慢性特发性荨麻疹患者开展的CT-P39全球Ⅲ期临床试验，证明了与原研药相比在有效性方面的等效性，并确认了在安全性方面的相似性。
Omlyclo所对应的原研药Xolair是一款用于治疗过敏性哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻窦炎以及慢性特发性荨麻疹等疾病的抗体生物药。以去年为基准，该药全球销售额约为6万亿韩元。近期，美国还追加批准了原研药Xolair在食物过敏方面的适应症，预计市场规模将进一步扩大。
Celltrion预计，基于与既有PFS剂型相比AI剂型在自我给药方面更加便捷的特点，将有望提高就医不便患者群体的治疗可及性，并有助于提升偏好自我注射患者群体的治疗满意度。
尤其是在欧洲主要国家，自我注射剂型的需求不断增加，在此背景下，提高患者便利性的AI剂型偏好度也在持续上升。基于此次Omlyclo AI变更许可批准建议，预计该产品在欧洲的市场将得以扩大，市场占有率也将随之提升。
Celltrion相关负责人表示：“Omlyclo AI剂型与已获批的PFS剂型并行使用，可根据患者状态和偏好进行选择性给药，这一点具有重要意义。我们将通过剂型多样化提高治疗可及性和便利性，并通过确保优异的稳定性及有效期，不断强化市场竞争力。”
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