拓展眼科产品组合 进军13万亿韩元全球市场正式启动
Celltrion已从欧盟委员会获得阿柏西普生物类似药“Idenject”的上市许可。
据Celltrion 14日消息，“Idenject”已获批用于原研药所拥有的主要适应症，包括新生血管性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞性黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿以及近视性脉络膜新生血管等。获批剂型为“Idenject注射液”和“Idenject预充式注射器”两种。
Celltrion此前通过针对348名糖尿病黄斑水肿患者开展的全球Ⅲ期临床试验，确认了CT‑P42与原研药之间的等效性。基于上述结果，Celltrion已于去年5月获得韩国食品医药品安全处的上市许可，目前正在销售中。
“Idenject”的原研产品“Eylea”以2023年为基准，在全球创下约13万亿韩元的销售额。Celltrion继去年在韩国推出“Idenject”并在欧洲获得批准后，计划加快进军韩国及海外主要全球市场的步伐。
此外，Celltrion还于去年12月从欧洲药品管理局下属药物使用咨询委员会获得了关于“Idenject”、阿克妥珠单抗（Actemra）生物类似药“Abtoza”、普罗力亚‑Xgeva生物类似药“Stoboclo‑Ocenbelt”等产品的欧洲上市许可批准建议意见。因此，公司预计上述产品也将在短期内获得上市许可批准。
据悉，欧洲药品管理局下属药物使用咨询委员会的上市许可建议会对欧盟委员会的最终批准产生影响，被视为几乎等同于欧洲药品批准。“Idenject”在获得该建议后仅两个多月便拿到最终批准。Celltrion计划通过包括“Idenject”在内的后续产品尽快获批，在既有自身免疫疾病和抗癌药领域之后，将生物类似药组合扩展至骨疾病和眼科疾病领域。
Celltrion相关负责人表示：“Celltrion通过此次‘Idenject’的上市许可，得以在欧洲市场扩大产品组合领域，并加快进军全球市场的步伐。鉴于此前其他后续产品已获得批准建议，预计今后将持续取得上市许可，我们将尽最大努力实现产品的快速上市并强化市场支配力。”
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