Celltrion递交ADC抗癌新药CT-P70一期美国IND申请

by Choi Taewon

Published 03 Feb.2025 08:57(KST)

新一代创新药人体临床程序迈出第一步…全球新药研发全面启动

Celltrion表示，已于3日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了用于推进抗体偶联药物（ADC）抗癌新药“CT-P70”全球一期临床试验的临床试验计划书（IND）。

Celltrion称，将以本次CT-P70 IND申请为起点，正式加速推进下一代新药开发。仅在今年，公司就以提交3项ADC新药、1项多重抗体新药在内共4项IND为目标。

CT-P70是一款以非小细胞肺癌、结直肠癌、胃癌等多种实体瘤为靶点开发中的ADC抗癌治疗药物。其以在癌细胞中被激活并促进肿瘤生长的“cMET（细胞生长因子受体）”为靶标。Celltrion计划以今年年中实现首例患者给药为目标，正式推进全球一期临床试验。

CT-P70此前已通过体外试验和动物试验等非临床研究，在包括肺癌、结直肠癌、胃癌在内的多种实体瘤模型中证明了卓越的抑瘤效果。与竞争对手的cMET靶向ADC相比，其在cMET低表达肿瘤中同样展现出优异疗效，因此预计未来在更广泛的患者群体中也能发挥效果。

此外，在综合评估疗效和安全性的治疗指数（Therapeutic Index）方面，CT-P70被指确认到高于目前处于临床开发阶段的竞争对手管线的数值。

Celltrion在CT-P70中应用了通过开放式创新共同开发的新型载荷“PBX-7016”。PBX-7016是一项在既有开发技术基础上同时提升了疗效和安全性的技术平台。预计其通过低毒性与高给药剂量，在优异的肿瘤内渗透（Tumor Penetration）等方面展现出优势。

Celltrion计划以CT-P70为起点，在今年针对CT-P71、CT-P72、CT-P73等共提交4项IND，依次启动下一代新药管线的临床程序。随后，公司还计划于2026年推进2项ADC新药和2项多重抗体新药，2027年推进3项ADC新药，2028年推进1项ADC新药和1项多重抗体新药等，共计13个新药候选物的开发。