GNT Pharma“Nelonemdaz”多国三期中风临床正式启动
GNT Pharma于9日表示，已向食品医药品安全处提交了正在开发为脑卒中治疗药物的“Nelonemdaz”药效确证用三期临床试验计划书（新药临床试验申请）。
GNT Pharma已完成用于确证在韩国脑卒中二期、三期临床中已验证的Nelonemdaz药效的多国三期临床试验（RENEW）方案，并决定在包括韩国在内的美国、澳大利亚等地开展临床试验。
该多国三期临床将以发病后12小时内接受血栓取出术的重症脑卒中患者788人为对象开展。具有糖尿病病史的患者将被排除；自患者抵达急诊室起，首次给药建议在60分钟内完成，血栓取出术建议在90分钟内实施。当整体受试者的50%完成入组时，将由独立数据监测委员会（IDMC）开展中期分析。若在中期分析中，Nelonemdaz给药组在给药后第12周残疾改善到能够独立生活的患者比例，较安慰剂组显著增加，则将宣告药效有效性得到验证，并提前结束研究。
该多国三期临床的总负责人由亚洲大学医院神经科科长Lee Jinsoo教授担任，美国匹兹堡大学医院脑卒中中心主任Raul Nogueira教授、加州大学洛杉矶分校医院脑卒中中心主任David Liebeskind教授、澳大利亚莫纳什大学医院脑卒中中心主任Henry Ma教授等世界级专家将作为研究负责人参与。韩国国内将有10余家大学医院参与临床试验。欧洲、中国等其余国家将在选定能够遵守临床试验管理规范的临床试验机构后，追加开展试验。
Nelonemdaz是GNT Pharma在科学技术信息通信部的支持下，开发出的全球首个多重靶点脑细胞保护药物，用于治疗脑卒中。与对照药物相比，其抑制脑卒中导致脑细胞死亡的效果被证实尤为卓越。
对以接受血栓取出术的缺血性脑卒中患者为对象实施的二期和三期临床试验进行综合分析的结果显示，在无糖尿病病史的重症患者中，Nelonemdaz给药组在12周后能够独立生活的患者比例，较安慰剂组明显增加。此外，在抵达急诊室后60分钟内接受Nelonemdaz给药的患者，与安慰剂组相比，其在12周后的残疾状况也被确认有显著改善。二期临床结果已于2022年发表在国际学术期刊《Stroke》上，三期临床结果近日也获美国医学会（American Medical Association）学术期刊《JAMA Network Open》接受发表。
GNT Pharma代表（延世大学生命科学部兼任教授）Gwak Byungjoo表示：“如果在多国三期临床中确认具有医学上显著的药效，公司将申请作为首个全球脑卒中新药在各国获得上市许可。”
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