Celltrion表示，已在2024年世界骨质疏松学会（WCO-IOF-ESCEO）上发布了作为骨质疏松治疗药物Prolia生物类似药开发的CT-P41，在完成临床Ⅲ期后续研究基础上获得的为期78周的研究结果。
今年第24次举办的世界骨质疏松学会是全球知名的骨质疏松相关国际学术大会，于本月11日至14日（当地时间）在英国伦敦举行。Celltrion在大会上通过口头和海报报告，首次公开了针对50至80岁绝经后骨质疏松女性患者479人开展的CT-P41全球临床Ⅲ期后续研究的详细数据。
该临床试验将CT-P41组和原研药物给药组在基线相比52周时腰椎骨密度变化量设定为主要评价指标。结果显示，两给药组之间的差异落入事先设定的等效性范围内，从而证明了治疗学等效性。药效学主要评价指标为骨代谢主要指标——血清羧基末端肽（CTX）在前6个月内的效应曲线下面积，在该指标上也证明了CT-P41组与原研药物组之间具有药效学等效性。
此外，在药代动力学、安全性和免疫原性方面，两治疗组的结果也相似。即便在52周时将原研药物组转换为CT-P41给药组后，各给药组之间的结果仍然相似。公司方面表示，通过这些结果，“可以得出结论：CT-P41与原研药物在有效性、药代动力学、药效学、免疫原性和安全性方面的结果均表现出相似性”。
骨质疏松治疗药物Prolia是跨国制药企业安进（Amgen）开发的骨质疏松治疗药物。其主要成分地诺单抗可预防癌症患者的骨转移并发症，并对治疗骨巨细胞瘤具有疗效，因此以商品名Xgeva获批上市。两款产品合计在去年创下了61.6亿美元（约8.5113万亿韩元）的全球销售额，属于重磅药物。其在美国和欧洲的专利预计将分别于明年2月和11月到期。
Celltrion相关负责人表示：“在全球主要国家已完成上市许可申请的CT-P41，此次在世界骨质疏松学会上首次公开临床Ⅲ期后续结果，再次确认了其与原研药物在有效性、药效学等效性及安全性方面的相似性。今后也将确保CT-P41剩余的审批程序顺利推进，在骨质疏松治疗药物市场扩充产品组合，并巩固我们的领先地位。”目前，Celltrion已在美国、韩国、加拿大等主要国家，就Prolia和Xgeva所拥有的全部适应症提交了CT-P41的上市许可申请。
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