韩国食品医药品安全处29日表示，已对美国诺瓦瓦克斯为应对新冠肺炎奥密克戎亚型变异株（XBB.1.5）而开发的重组蛋白新冠疫苗“诺瓦瓦克斯新冠疫苗2023-2024配方”作出紧急使用授权（EUA）决定。
紧急使用授权是指在传染病大流行等公共卫生危机情况下，应疾病管理厅等有关中央行政机关负责人请求，由食品医药品安全处处长允许尚未在国内获批的医疗产品在国内生产或进口并供应的制度。监管机构以企业提交的临床及质量资料审查结果为依据，经过各领域专家咨询，由公共卫生危机应对医疗产品安全管理·供应委员会审议并表决决定是否批准。本次诺瓦瓦克斯疫苗的紧急使用授权，是根据疾病管理厅为落实2023—2024年冬季新冠预防接种计划而提出的紧急使用授权请求作出的。
目前，诺瓦瓦克斯开发的新冠疫苗在开发、生产和销售方面的独家权利由SK Bioscience取得，有效期至2029年。通过这一安排，既有的诺瓦瓦克斯新冠疫苗一直由SK Bioscience安东工厂以委托生产（合同生产组织）的方式生产后在韩国境内流通。但本次疫苗引进将通过母公司SK Chemicals进口成品疫苗的方式进行。
SK Bioscience相关负责人表示：“由于形势紧迫，本次冬季接种将选择进口成品疫苗，而非自行生产。”他还称：“关于今后的战略，正在研究包括合同生产组织、合同开发与生产组织等多种方案。”其接着就为何不是通过SK Bioscience而是通过SK Chemicals进口疫苗解释称：“此前SK Bioscience包括合同开发与生产组织在内，所有疫苗均由公司自行生产，因此并未取得疫苗等医药品的进口许可。今后将通过已取得相关许可的SK Chemicals进口疫苗，之后的流通和销售则由SK Bioscience负责。”
诺瓦瓦克斯疫苗属于合成抗原疫苗，是利用基因重组技术制备抗原蛋白并直接注入体内，以诱导能够清除病毒的抗体生成。目前用于冬季接种的辉瑞和Moderna的XBB.1.5应对疫苗以能表达诱导机体免疫反应的抗原蛋白的信使核糖核酸（mRNA）为主要成分，因此诺瓦瓦克斯疫苗有望成为唯一的合成抗原疫苗。
SK Bioscience方面表示：“该疫苗的特点在于采用了合成抗原技术路线”，“在预防流感、乙型肝炎、人乳头瘤病毒（HPV）等疾病的疫苗中，基于其安全性和有效性数据，已被长期广泛使用。”此外，该公司还说明，该疫苗可在2至8度的冷藏条件下保存，可通过现有疫苗物流网络进行配送，在接种环节无需解冻等步骤，使用更加便捷。
另一方面，诺瓦瓦克斯疫苗已于上月获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权和欧洲药品管理局（EMA）许可，正在全球范围内用于接种。诺瓦瓦克斯通过非临床试验确认，该疫苗不仅能对XBB.1.5，还能对XBB 1.16、XBB 2.3诱导免疫反应，并曾发布结果称，对新出现的其他亚型变异株BA.2.86、EG.5.1、FL.1.5.1、XBB.1.16.6，不仅诱导了中和抗体反应，还对EG.5.1、XBB1.16.6变异株诱导了与免疫相关的CD4+ T细胞反应。
食品医药品安全处表示：“随着诺瓦瓦克斯疫苗在国内获准引进，临床一线可选择的疫苗种类得到扩大，具有重要意义”，“今后也将通过对新冠疫苗实施严格的质量管理和不良事件收集等措施，进一步强化安全管理体系，努力让国民能够放心接种。”
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