嵌合抗原受体（CAR）-T细胞治疗剂专业企业Curocell于21日表示，公司已获得食品医药品安全处颁发的先进生物医药品制造业许可。
此次获批的Curocell符合优良药品制造与管理标准（GMP）的商业化CAR-T生产设施，建于大田国际科学商务带（遁谷地区）新总部大楼内，面积为1万6636㎡。Curocell于上月申请先进生物医药品制造业许可，经过补充资料提交及审查期后，于20日从大田地方食品医药品安全厅厅长处领取了先进生物医药品制造业许可证。
目前，为了开发和处理先进生物医药品及细胞·基因治疗剂（CGT），必须根据《有关先进再生医疗及先进生物医药品安全及支持的法律》（简称“先进生法”）取得细胞处理设施、先进生物医药品制造业、人体细胞等管理业许可。为获得相关许可，须具备▲实施制造工艺的生产场所、设备、器具 ▲用于原材料及先进生物医药品质量管理的实验室及其所需设备和器具 ▲能够安全、卫生储存的场所及设施 ▲配备出入安保装置以及业务记录用、业务记录物保存用设备等的记录保存室等设施在内的其他设备和人力等方面的条件。
Curocell代表Kim Geonsu表示：“随着大田GMP工厂取得先进生物医药品制造业许可，我们正加快做好准备，在明年下半年Curocell的CAR-T治疗剂‘Anbalcel’获得食药处批准后，落实在国内生产的计划”，“自2025年起，将毫无差错地实现Curocell将CAR-T治疗剂生产本土化的目标。”
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