Samsung Bioepis：“Soliris 生物类似药，再次证明与原研药等效”

by Lee Myeonghwan

Published 08 Jun.2023 09:03(KST)

索利里斯生物类似药“Episcli”
临床建模再证等效性

三星Bioepis表示，当地时间8日至11日在德国举行的欧洲血液学会（EHA）年度学术大会上，公司公开了索利瑞司生物类似药“Episcli（项目名SB12，通用名依库利珠单抗）”的追加分析结果。

三星Bioepis办公大楼全景。三星Bioepis提供

Episcli是三星Bioepis开发的血液学领域首款生物药品。今年5月，该药已最终获得欧洲联盟委员会批准，可用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）患者。

根据本次大会公开的摘要，通过三星Bioepis的建模研究，进一步证明了SB12与原研药在疗效、药代动力学和药效学方面的等效性，并确认了相关影响因素。本次建模利用了三星Bioepis在2018年11月至2019年4月期间针对健康成人开展的临床一期试验，以及2019年7月至2021年10月期间针对阵发性夜间血红蛋白尿患者开展的临床三期试验数据。

研究结果显示，SB12与原研药在疗效、药代动力学和药效学方面不存在差异。同时，与先前研究结果一致，影响药代动力学的因素被确认为体重。综上，通过利用临床建模进行的追加分析，再次证明了SB12与原研药在临床医学上具有等效性。

三星Bioepis相关负责人表示：“通过本次研究，我们得以再次证明SB12与原研药之间的等效性。今后也将继续努力，提高患者对高品质生物药品的可及性。”