Aprogen正在加快推进关节炎新药的临床试验准备工作。
Aprogen于7日表示，用于治疗退行性关节炎、让一条跛行的狗重新奔跑而备受关注的关节炎新药AP209，其临床试验准备正顺利推进中。该新药是Aprogen依托自主技术开发的双受体（bispecific‑receptor）“同类首创”（First in Class）创新药。
该新药在骨关节炎比格犬模型试验中，显示出消除疼痛、恢复步行功能以及显著改善关节病变等效果。公司期待其成为退行性关节炎领域首个从根源进行治疗的药物。
AP209的非临床毒性试验正由全球合同研究组织企业、日本SNBL（Shin Nippon Biomedical Laboratories）使用104只猴子开展。截至目前，在单次及重复给药毒性试验中，尚未发现由AP209引起的毒性反应，预计截至今年9月，非临床试验报告将提交给Aprogen。
Aprogen近期在进行的人体组织交叉反应（Tissue cross‑reactivity）试验中，同样获得了AP209对人体组织不产生非特异性交叉反应的结果。公司相关负责人表示：“这一结果表明，AP209与靶标物质以外其他细胞或组织结合并引发毒性的可能性极低。”
为生产AP209原料药而建立的主细胞库（MCB）和生产用细胞库（WCB）的构建及特性分析，已由美国BioReliance公司于去年年底完成，并运抵Aprogen Biologics梧松工厂。Aprogen已经完成临床试验用药生产所需的培养、纯化、制剂工艺以及制剂处方开发，并向负责生产的Aprogen Biologics完成了技术转移。目前，Aprogen Biologics正通过试运行等方式为AP209生产进行事前准备，计划在上半年完成临床样品的生产。
Aprogen以年内提交临床试验批准申请为目标。公司在过去几个月中，面向国内外6家临床试验委托机构（合同研究组织，CRO）推进受托方遴选工作，近期已完成最终候选机构的确定。AP209的临床试验计划从临床一期起即以患者为对象实施。公司方面预计，临床一期试验完成后，不仅可以验证药物的安全性，还能对AP209的治疗效果进行初步验证。
公司相关负责人表示：“如果在后续临床试验中，药物的安全性得到证实，并且在缓解疼痛、改善结构性关节病变等方面的疗效也获得验证，那么AP209有望成为改变目前缺乏有效治疗药物的骨关节炎市场格局的重磅级生物新药。”
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