“Remsima SC，出自 Seo Jeongjin 构想……将以新药进军美国”

Published 05 Mar.2023 16:00(KST)

[ECCO 2023]
专访 Celltrion 医学本部长 Kim Sunghyun

“生物仿制药首次获批为新药的案例”
Seo 会长亲自推动开发以满足当地医护需求

在丹麦哥本哈根贝拉中心举行的欧洲克罗恩病及结肠炎学会年会（ECCO 2023）上接受采访的Celltrion医学本部长 Kim Seonghyeon。 [照片=记者李春熙]

Celltrion 的“Remsima IV（成分名：英夫利昔单抗）”是全球首个“抗体生物类似药（生物药仿制药）”，确立了生物类似药这一概念。Celltrion 并未止步于此，又推出了在英夫利昔单抗成分中首个皮下注射（SC）剂型“Remsima SC”，并挑战向美国食品药品监督管理局（FDA）申请作为新药获批，继续展现其开拓者的一面。

记者于本月 2 日（当地时间），在丹麦哥本哈根 Bella Center 举行的欧洲克罗恩病及溃疡性结肠炎学会（ECCO 2023）上，会见了负责领导 Celltrion 研究开发（R&D）的 Celltrion 医学本部长（董事）Kim Seonghyeon。他表示：“（一旦获得 FDA 批准），将成为全球首例生物类似药以新药身份获批的案例”，“今后恐怕也不会再有类似案例”。

Remsima SC 目前已在韩国食品医药品安全处和欧洲药品管理局（EMA）等机构获批为生物类似药。但 Celltrion 在 2024 年 12 月通过与 FDA 协商，向 FDA 以新药身份提交了 Remsima SC 的上市许可申请。Kim 本部长表示：“生物类似药存在与竞争产品之间的药价问题，而新药则较少受到竞争产品的影响和干扰，附加价值更高”，预计在进入市场方面可以获得相当可观的收益。

Celltrion 已在炎症性肠病（IBD）中的克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）全球Ⅲ期临床试验中，获得了有效性和安全性结果。本次 ECCO 通过论文首次公开了详细内容。Kim 本部长回顾称：“毕竟不是常见疾病，临床试验并不容易”，“所幸临床结果非常理想”。最大难题是对照组。与一般生物类似药临床试验中向对照组给与原研药不同，本次是用于新药审批的临床试验，因此将安慰剂组设为对照组。Kim 本部长解释说：“必须不给患者注射已知有效的药物，这一点非常艰难”，“我们在设计临床试验时，按照伦理规范与安全要求，使对照组在必要时也能随时接受用药”。

在欧洲克罗恩病及结肠炎学会大会（ECCO 2023）会场内，Celltrion Healthcare 展台上展出的 Remsima SC 模型。照片由记者李春熙提供

Remsima SC 在美国以外的大部分地区已获得原研药全部适应症的批准（full-label）。但 Celltrion 向 FDA 仅申请了克罗恩病和溃疡性结肠炎两项适应症。Kim 本部长表示：“在美国我们只打算获得 IBD 方面的适应症”，对于其他适应症，则称“如有需要当然可以做，但目前没有马上开展临床试验的打算”。在 IBD 领域，尽管其他成分的 SC 剂型药物众多，但仅有静脉注射（IV）剂型的英夫利昔单抗凭借疗效一直守住市场，因此公司打算通过同时布局 IV 与 SC 的产品组合，优先巩固在 IBD 市场内的影响力。

Kim 本部长还提到，Remsima SC 的诞生背景离不开 Celltrion 名誉会长 Seo Jeongjin。据称，Seo 名誉会长向欧洲当地医务人员询问存在的不便之处时，听到“缺乏 SC 剂型”这一反馈，因而启动了相关开发。实际上，在欧洲审批过程中，当地医务人员还向有关机构提交请愿书，称 SC 剂型将有助于提升医疗便利性，基层对该剂型的期待也很高。Kim 本部长表示：“公司内部曾有很多反对意见”，“临床过程中也遇到不少难关，但最终临床结果非常理想”。若 Remsima SC 能在 FDA 以新药身份获批，预计其专利保护期最长期限可至 2038 年。

通过改用 Remsima SC 可获得的效果，主要是便利性和稳定的疗效。Kim 本部长解释说：“在 IBD 领域，占据最大市场份额的其他成分，我认为主要得益于（SC 剂型带来的）便利性”，“通过 Remsima SC，我们可以为新发患者提供新的治疗选择”。鉴于 IBD 的特点是在早期迅速提高药物浓度以压制症状尤为重要，他认为，通过先采用 IV 进行“负荷期”给药，再以 SC 进行维持治疗的多样化方案，Remsima 的潜力将非常巨大。