[开启DTx时代]③“铺好监管之路，当好扶持向导”

Published 17 Feb.2023 08:35(KST)

“1号 DTx”诞生的幕后功臣
专访食药处数字健康监管支援科
“继AI之后也将为DTx制定国际指南”

[亚洲经济记者 Lee Chunhee] “新产业需要新的监管。我们要先铺好名为监管的新道路，并作为‘向导’，发挥支持功能，帮助企业在这条路上顺利前行。”

食品医药品安全处数字健康监管支援科科长Kang Youngkyu（右）与主任科员Han Youngmin正在接受《亚洲经济》的采访。图片由记者Lee Chunhee提供

在采访“首个数字治疗器械（DTx，数字治疗药）”诞生过程时遇到的相关人士一致强调，“韩国食品医药品安全处发挥了巨大作用”。一般产业都在高喊“破除监管”，但医疗产业却要求扩充食品医药品安全处的人力等，希望强化监管。这是因为在医疗产业领域，没有完善的监管就无法上市产品，而监管水平过低反而可能降低产品质量。

业界普遍认为，首个 DTx 之所以能问世，很大程度上得益于韩国食品医药品安全处在 2020 年 8 月全球首推的《DTx 许可·审评指南》。与海外多以将 DTx 生硬套入既有的软件医疗器械（SaMD）监管框架来审批不同，韩国政府首次在国家层面制定了专门面向 DTx 的许可指引，因此也在海外获得“韩国正引领全球 DTx 监管”的评价。当时负责相关实务的是食品医药品安全处下属食品医药品安全评价院的数字健康器械工作组（TF）。这一成果得到认可后，于 2021 年底正式升格为编制内部门——数字健康监管支援科。亚洲经济于 17 日采访了首个 DTx 诞生背后“隐形功臣”——科长 Kang Youngkyu 和主管官员 Han Youngmin。

Kang 科长谈及首个 DTx 时表示：“这是在制定《DTx 许可·审评指南》后，历经两年半才结出的果实”，“我们先行制定监管制度，同时与开发企业以及相关机构、研究机构、学界持续合作，如同播下种子、精心培育，如今终于品尝到果实的农夫心情”。关于实际审批过程，Han 主任官则解释称：“针对失眠的认知行为治疗（CBT）本身就是临床一线广泛采用的治疗方法，因此我们重点审查这一治疗方法在移动应用程序中实现得是否到位”，“同时也集中审查了是否真正产生治疗效果，即有效性方面的内容”。

“继人工智能之后，要让 DTx 监管也成为国际指南”

不仅是 DTx，在人工智能（AI）医疗器械领域，韩国也被评价为拥有世界最高水平的监管体系。食品医药品安全处于 2017 年发布了全球首个 AI 医疗器械许可审评指南，并从次年批准 Vuno 的“VUNOmed BoneAge”起，截至去年 9 月，已有多达 139 件 AI 医疗器械获批。尤其是还担任了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）人工智能工作组组长，主导制定 AI 医疗器械国际指南。

Kang 科长表示：“我们先行制定指南，迅速完成对这些产品的监管，使其进入市场，同时也让我们的指南成为国际指南，在数字健康监管领域与美国、欧洲比肩，跻身第一梯队，这一点意义重大”，“我们今后也将努力推动 DTx 成为国际指南。”这种自信并未止步于许可·审评指南，而是通过制定针对失眠、酒精·尼古丁使用障碍、惊恐障碍、抑郁障碍等 5 个适应症的《DTx 安全性·性能评价及临床试验方案编写指南》，持续推进定制化监管。部门还提出构想，计划到 2027 年再增加 8 种适应症的指南。Han 主任官表示：“我们正围绕正在推进的国家科研项目中即将实现产品化的适应症，依次制定指南”，“计划在今年内开发出针对注意力缺陷多动障碍（ADHD）和进食障碍的指南”。

去年11月在首尔江南区诺富特大使酒店举行的“第一届 DTx Asia”上，食品医药品安全处数字医疗监管支援科事务官 Han Youngmin 正在发表演讲。 [照片=记者 Lee Chunhee 提供]

不仅是制定监管制度，监管改革也在同步推进。近期，食品医药品安全处与保健福祉部一道，将此前分散在韩国保健产业振兴院、健康保险审查评价院、韩国保健医疗研究院等机构的创新医疗器械指定程序整合为“创新医疗器械统一审查·评价制度”。首个 DTx——Aimmed 的“Somzz”，以及 Welt 的失眠治疗 DTx“PillowRx”、JLK 的脑梗塞诊断辅助软件“JBS-01K”作为首批对象，享受了该制度的优惠。Han 主任官称：“虽然不是对所有产品，但至少要对应用了人工智能和数字技术的产品进行监管改善，使其能在医疗现场得到快速应用”，“相关机构都对此表示认同，齐心协力才有了这一成果”。

之所以既能先行制定监管，又能推动监管创新，也在于这里不是“监管科”，而是“监管支援科”。Kang 科长解释说：“在开拓新领域时，往往与既有制度并不契合”，“我们的目标是先铺好这条名为新监管的道路，并发挥‘向导’式的支援功能，帮助企业在这条路上顺利前行”。他补充指出：“数字健康产业持续增长，政府也亟须通过扩充人力等举措，提供更加充实、更加深入的支持。”

尽管首个 DTx 已经问世，但在监管层面仍有不少课题待解。例如，当出现类似于药品仿制药的同类产品时应如何批准，针对软件特性而不可避免的持续更新又该如何监管等，都需要新的制度设计。Kang 科长表示：“关键在于治疗效果”，“如果要证明同类产品与既有 DTx 具有同等治疗效果，最终仍需通过临床试验，因此我认为应像生物类似药那样，全部经过临床验证。”不过他也补充说：“如果能找到更为简便、又足以证明疗效的其他评价方法，也可以加以利用。”

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关于更新问题，Han 主任官解释称：“软件变更频繁在所难免，但过去即便是缺陷修复、加强安全等内容，也都必须申请变更许可，耗时约 42 天”，“从去年 7 月起，除使用目的、分析方法、开发环境和通信功能变更外，其余均视为‘轻微变更’，改为事后报告方式，从而改善了监管。”也就是说，对于在失眠适应症上开发并获批的 DTx，若只是进行一般性更新，而非达到将其扩展应用于抑郁症等其他适应症的“升级”程度，则由开发企业自主应对。

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本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。