[亚洲经济 记者 Lee Chunhee] Medipost的膝关节骨关节炎治疗药物“카티스템”已正式启动进军日本的临床试验。
Medipost于16日表示：“我们已经完成了因新冠肺炎疫情未能按计划推进的‘카티스템’日本Ⅲ期临床试验首例受试者给药。”카티스템早在2021年2月就获得了日本厚生劳动省的Ⅲ期临床试验批准，但受新冠肺炎疫情影响，临床一直被推迟。该产品是在认可其韩国国内临床结果的基础上，破例同时省略Ⅰ、Ⅱ期临床，直接进入Ⅲ期临床的韩国首个先进生物医药品案例。
本次Ⅲ期临床将以轻度及中度（K&L 2～3级）的膝关节骨关节炎患者共130人为对象开展。患者将被分为两组，给药组使用카티스템，对照组使用透明质酸注射剂，之后通过52周随访观察，对关节功能改善、疼痛缓解以及受损膝关节软骨再生情况进行比较和分析。
Medipost表示，由于在카티스템治疗中，实施手术的医疗团队的熟练程度和经验至关重要，公司计划积极向日本医疗团队传授韩国积累的手术经验，以确保实现预期临床结果。为此，将邀请日本临床试验医院的医护人员来韩现场观摩카티스템手术并接受手术技术培训，同时在日本持续举办카티스템专题研讨会，提高当地医疗人员的熟练度，并争取在未来商业化前获得预营销效果。
카티스템是全球首个同种脐带血来源干细胞治疗药物，与以往以疼痛缓解和暂时性功能改善为重点的关节炎治疗药物不同，其不仅能够抑制炎症，还可将受损软骨组织再生为接近自然状态的软骨，从而通过根本性治疗效果证明了其有效性。自2012年在韩国获得上市许可以来，已完成约2.5万例手术，累计销售额突破100亿韩元。
Medipost相关负责人表示：“随着日本当地新冠肺炎防疫形势的缓和，我们在临床试验医院的获取以及受试患者登记方面得以加快进度，计划在尽可能短的时间内完成患者登记和给药。”他还表示：“既然已经获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）对韩国Ⅰ、Ⅱ期临床优异结果的认可，我们将在日本Ⅲ期临床中全力以赴，争取取得良好结果，把今年打造成夯实全球化布局基石的一年。”
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