国内第42号新药“Rimkato”加速商业化
相比全球CAR-T将死亡风险降低53%
推进成人ALL、红斑狼疮等适应症扩展
Curocell代表Kim Geonsu于14日在首尔四季酒店举行的记者恳谈会上表示：“我们将以在国内积累的研究开发（R&D）和生产能力为基础，跃升为在全球市场也具备竞争力的企业。”Curocell是一家专门开发利用免疫细胞的抗癌细胞治疗剂的企业。
CAR-T治疗剂是一种下一代细胞治疗剂，通过提取患者的T细胞，经过基因改造使其攻击癌细胞后再回输体内。由于能够为对现有抗癌治疗无反应的复发·难治性血液癌患者提供新的治疗机会而备受关注。然而，由于制造过程复杂且必须依赖海外生产，国内患者的可及性一直受到限制。Kim代表解释称：“在长期高度依赖海外的CAR-T治疗环境中，我们一直将全部能力集中于改善制造、供应和可及性，以降低我国患者真正获得治疗的门槛。”
Curocell开发的Rimkato（成分名：Anbalcaptagene Autoleucel）于上月29日获得食品医药品安全处正式生产销售品种许可，是国内开发的第42号新药，也是国内企业开发的首款CAR-T治疗剂。其适应症为在接受两种以上全身治疗后仍复发或难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）及原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）成年患者。
临床结果也证明了其竞争力。当日在恳谈会上，三星首尔医院血液肿瘤内科教授Kim Wonseok表示：“Rimkato在2期临床中实现了75.3%的客观缓解率（ORR）、67.1%的完全缓解率（CR）”，并称：“与既有全球CAR-T治疗剂进行的间接比较研究（MAIC）结果显示，在总生存期（OS）方面，相比既有商业化产品，死亡风险显著降低了53%。”不良反应发生率也相对较低。3级及以上细胞因子释放综合征（CRS）发生率为8.9%，神经毒性（NE）发生率为3.8%，均低于全球产品。
（自左至右）QurCell常务理事 Lee Seungwon、代表 Kim Geonsu、三星首尔医院血液肿瘤内科教授 Kim Wonseok、临床开发中心长 Cho Suhui，正在14日于首尔光化门四季酒店举行的记者恳谈会上发表说明。QurCell供图
View original imageRimkato被选定为保健福祉部“许可-评估-谈判并行试点项目”的对象，其纳入健康保险给付目录的程序正与上市许可同步进行。通常从新药获批到纳入给付需耗时约18个月，通过试点项目可将这一周期缩短约90天，Rimkato已进入这一快速通道。Curocell正以今年9月实现给付上市为目标加以利用。Curocell常务Lee Seungwon表示：“在位于大田、国内规模最大的CAR-T专用GMP（药品生产质量管理规范）设施中，我们独立完成全部工序，相比海外生产方式，可以缩短生产和供应周期，并实现稳定供应。”他还称：“目前正与包括首尔主要大型医院在内的12家医院推进入驻合作，年内将把治疗中心扩展至全国30家医疗机构。”通过国内冷链配送体系，既消除了海外运输风险，又无需细胞冷冻处理设施即可在多种医疗机构导入，这也是一大优势。
Curocell以其自主平台技术OVIS™（PD-1·TIGIT双重抑制）为基础，提出了到2030年的分阶段适应症扩展路线图。Curocell临床开发中心主任Cho Suhee表示：“目前成人急性淋巴细胞白血病（ALL）1期临床已进入收尾阶段，作为国内首个针对成人的CAR-T临床试验，意义重大。”她还表示：“在自身免疫性疾病系统性红斑狼疮（SLE）领域，我们也已国内首次获得临床试验批准，并通过治疗目的使用批准不断积累实际治疗经验。”
版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。
