确认冠状动脉疾病筛查准确度
“有望通过无创检查及早筛出高危人群”
通过测量四肢与颈动脉的脉搏波动来评估冠状动脉疾病风险的国产医疗器械，其临床验证结果已经出炉。评价认为，该设备在高龄人群或肾功能减退等难以接受既有精密检查的患者群体中，显示出作为辅助性筛查工具的应用潜力。
通过测量四肢和颈动脉的脉搏波动来评估冠状动脉疾病风险的国产医疗器械，参与其临床验证的研究团队。从左起为 Gangnam世福兰斯医院心内科教授 Lee Byungkwon、Sangji大学软件学系教授 Lee Sangseok。Gangnam世福兰斯医院供图
View original imageGangnam Severance 医院14日表示，由心内科教授 Lee Byeonggwon 与 Sangji University 软件学系教授 Lee Sangseok 研究团队主导，对基于脉搏波动的医疗器械“Coronyzer（KH-3000）”的冠状动脉疾病诊断性能进行评估的研究结果已对外发布。
一旦冠状动脉狭窄或闭塞，可能发展为心绞痛、心肌梗死，甚至猝死。为诊断此类情况，目前主要使用运动负荷试验、药物负荷试验、冠状动脉CT、血管造影等方法，但对于高龄患者、难以进行运动的患者以及对造影剂使用存在负担的肾脏疾病患者来说，这些方法并不容易适用。
研究团队验证了可弥补上述局限性的非侵入性检查方法的可行性。首先，以100名疑似心绞痛患者为对象，在使用 Coronyzer 检查后，与冠状动脉造影结果进行比较，开展了前瞻性研究。随后，又以在实际临床中接受过冠状动脉造影或冠状动脉CT的136名患者为对象，实施了独立的回顾性验证。
评价指标为血管阻力与顺应性。阻力反映血流受阻程度，顺应性则代表血管弹性。研究团队将阻力大于1.24或顺应性低于0.8判定为危险信号。
在前瞻性研究中，该设备的敏感度为81%，特异度为89%。在回顾性验证中，采用“只要满足两项指标中的任意一项即视为危险”的标准时，敏感度为77%，特异度为41%；在采用“须同时满足两项条件才判定为危险”的标准时，敏感度为53%，特异度为78%。
反映整体诊断性能的曲线下面积（AUC）为0.69。研究团队认为，与其说是确诊用检查，不如说更具有作为筛查或辅助诊断工具的意义。
领衔研究的 Lee Byeonggwon 教授表示：“体力较弱或因身体状况难以接受精密检查的患者，也可以通过非侵入性方式相对安全地接受检查。该设备有望在一级医疗机构中帮助及早筛出心脏疾病高危人群，并将其及时转介至精密检查。”研究结果近期已刊登于国际学术期刊《American Journal of Cardiology Plus: Cardiology Research and Clinical》。
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