FutureChem获国内首个前列腺癌诊断新药食药处品种许可批准

FutureChem获得用于前列腺癌诊断的放射性药品的食品医药品安全处品种许可，正式加快进军精密诊断市场。

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FutureChem于4日通过公告表示，用于前列腺癌诊断的放射性药品“Prostaview注射液（Florastamin(18F)）”这一新药已获品种许可批准。

本次获批的Florastamin(18F)，通过在国内共11家机构开展的Ⅲ期临床试验，证明了安全性和有效性。由此，FutureChem在FLT（肺癌）、PD-View注射剂（帕金森病）、Alzaview注射液（阿尔茨海默病）之后，构建了第四条诊断用放射性药品产品线。

Florastamin(18F)是将正电子发射同位素“F-18”与靶向前列腺癌特异性膜抗原（PSMA）的多肽结合而成的产品。对患者进行静脉注射后进行PET-CT拍摄，可借助与癌细胞结合的放射性药品，更加精确地诊断癌症的位置和状态。

尤其是Prostaview注射液（Florastamin(18F)）相较于既有影像诊断方法，其诊断准确度大幅提升是其一大特点。在以疑似复发或转移的前列腺癌患者为对象开展的国内Ⅲ期临床试验中，作为第一主要有效性评价指标的阳性预测值（PPV）为86.96%，其95%置信区间下限为79.01%，高于基准值（60.6%），充分证明了临床有效性。

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FutureChem计划以本次品种许可为起点，不仅供应国内市场，还将加快进军包括中国在内的海外市场。用于PET-CT的前列腺癌诊断剂在美国每年使用量已超过40万例，市场已成长为重磅级（Blockbuster）市场，预计国内市场也将快速扩大。此外，通过与自动合成装置专业企业Trasis公司的合作，完成了产品优化，也为进军全球市场打下了基础。

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