食品医药品安全处预告《药师法施行令》修正案立法
缓解包装材料更换负担…制定请求扩大必需药品生产的具体程序
今后将取消在药品容器或包装上必须标注有效成分“规格”的义务。此举旨在减轻制药行业在成分规格每次变更时都要废弃全部既有包装材料并重新制作所带来的负担，从而使药品供应更加顺畅。
食品医药品安全处13日表示，已就包含上述内容的《药师法施行令》及《药品等安全相关规则》修正案发布立法预告，并将征求意见至今年6月10日。
修正案首先放宽了药品的标示义务。此前，制药企业必须在药品容器、包装或说明书上，将有效成分的种类、含量以及“规格”一并标注。
但由于每当有效成分规格发生变更时，都必须更换容器、包装等标示材料，导致产生额外的更换成本，在此过程中也曾出现药品供应暂时中断的情况。为此，食品医药品安全处决定今后放宽规格标注义务，以防止不必要的资源浪费，并支持药品的快速供应。详细规格可通过食品医药品安全处的“药品安全나라”系统随时查询。
同时，也将合理化与原料药注册事项中制造规模变更相关的监管。现行规定是，当制造规模变更“达到10倍以上”时，必须申请变更注册；此次将标准上调为仅在“超过10倍”时才需申请。
此外，配合定于明年11月实施的《药师法》修订，制定了因“国家必需药品稳定供应协商会”构成及职能扩大而产生的运营方案，并就为确保药品稳定供应，由食品医药品安全处处长向药品制造、进口企业提出扩大生产或进口请求时的具体程序等法律授权事项作了细化规定。
食品医药品安全处表示，通过此次修订，有望降低制药行业不合理的监管负担，并为国民在需要时能够安全、及时地获得药品奠定基础。
有关修正案的详细内容，可在食品医药品安全处网站上查询。
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