의약품 포장서 '성분규격' 표시 뺀다…"신속 공급 지원"

식약처, '약사법 시행령' 개정안 입법예고
포장재 교체 부담 완화…필수의약품 생산확대 요청 절차 마련

의약품 용기나 포장에 기재해야 했던 유효성분의 '규격' 표시 의무가 사라진다. 성분 규격이 변경될 때마다 기존 포장재를 전량 폐기하고 새로 제작해야 했던 제약업계의 부담을 줄여 의약품 공급을 보다 원활하게 하기 위해서다.

식품의약품안전처는 13일 이같은 내용을 담은 '약사법 시행령' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고하고 오는 6월10일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

개정안은 우선 의약품의 표시 의무를 완화했다. 제약사들은 그동안 의약품 용기·포장이나 첨부문서에 유효성분의 종류, 분량과 함께 '규격'을 반드시 기재해야 했다.

하지만 유효성분의 규격이 변경될 때마다 용기, 포장 등 표시자재를 변경해야 하다 보니 추가적인 교체 비용이 발생하고, 이 과정에서 의약품 공급이 일시적으로 중단되는 사례도 발생했다. 이에 식약처는 앞으로 규격 기재 의무를 완화해 불필요한 자원 낭비를 막고 신속한 의약품 공급을 지원하기로 했다. 상세 규격은 식약처 '의약품안전나라'를 통해 상시 확인할 수 있도록 했다.

원료의약품 등록 사항 중 제조 규모 변경에 대한 규제도 합리화된다. 기존에는 제조 규모를 '10배 이상' 변경할 경우 반드시 변경등록 신청을 해야 했으나, 이를 '10배 초과' 시에만 신청하도록 기준을 상향했다.

이와 함께 내년 11월 시행 예정인 약사법 개정에 맞춰 '국가필수의약품 안정공급 협의회'의 구성 및 기능 확대에 따른 운영 방안을 마련하고, 의약품의 안정적인 공급을 위해 식약처장이 의약품 제조·수입업체에 생산이나 수입 확대를 요청하는 세부 절차 등 법률에서 위임한 사항을 구체적으로 마련했다.

식약처는 "이번 개정을 통해 제약업계의 불합리한 규제 부담은 낮추고, 국민들이 필요한 의약품을 적기에 안전하게 공급받을 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다"고 전했다.

개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr