Medipost完成Cartistem日本三期试验…二季度公布结果

by Park Jeongyeon

Published 03 Mar.2026 08:26(KST)

去年11月完成最后一名患者的最终访视（LPO），已获取所有患者数据

Medipost完成了脐带血来源同种间充质干细胞治疗药物“Cartistem”在日本的三期临床试验。公司于去年11月完成最后一名受试者随访，已获取全部患者数据，目前已进入撰写临床试验结果报告阶段。公司计划在今年第二季度对外公布结果。

Medipost板桥总部全景。Medipost提供

3日据Medipost称，此次日本三期临床试验以日本境内13家机构的130名中度及重度膝骨关节炎患者为对象开展。试验采用以透明质酸注射为对照组的随机分组、开放标签设计。通过为期52周的随访观察，对其安全性和有效性进行评估。

本次三期试验同时设定了两个主要有效性指标。除评估疼痛及功能改善的患者报告结局外，还通过第二次关节镜检查直接确认软骨再生与否，将其纳入结构性指标。这一设计区别于一般以疼痛改善等主观指标为中心的骨关节炎三期试验。

公司计划在上半年完成结果报告的接收工作，并以此为基础，将在下半年向日本监管部门提交上市许可申请。取得许可的目标时间为2027年年底。

此前，Medipost已于去年12月与Teikoku制药签署了在日本境内的独家销售权许可协议。根据协议，公司预计将获得118亿韩元的预付款以及规模为148亿韩元的审批里程碑款。今后还期待通过销售里程碑以及原料和制剂供应实现额外销售收入。

在美国方面，近期已获得针对三期临床试验的临床试验计划批准。公司以今年第一季度完成首例受试者入组为目标，正式加快开发进程。美国上市许可的目标时间为2031年。

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。