Hipoti&C“Blue Care”获食药处指定为创新医疗器械

by Jo Inkyung

Published 04 Feb.2026 10:02(KST)

AI抑郁症数字疗法，临床有效性与技术成熟度获验证

数字治疗专业企业Hippo T&C股份公司4日表示，其用于抑郁症治疗的移动应用程序“BlueKare”已被食品医药品安全处指定为“创新医疗器械（一般第122号，尖端技术组）”。

BlueKare近期获得食品医药品安全处“新医疗技术”许可，计划从本月起以高级医院为中心正式展开处方。通过此次被指定为创新医疗器械，产品进入医疗现场将获得更大助力。

此次指定被评价为，利用人工智能（AI）技术在日常生活中管理和改善抑郁症的BlueKare，其技术差异性以及在医疗现场的创新价值获得了国家机构的正式认可。

BlueKare在本次审查中被归类为“尖端技术组”创新医疗器械，证明了其独创性技术实力。这意味着该产品不仅是单纯的医疗器械，更是汇集了人工智能和大数据等第四次工业革命核心技术的成果。

通过专科医生处方使用的BlueKare，将经过验证的认知行为治疗（CBT）理论在移动环境中进行了最优化实现。尤其是通过冥想、体操、AI对话等多种手段，帮助患者不受时间和空间限制管理抑郁状态。其自主开发的AI算法可对患者数据进行实时分析并提供定制化反馈，被期待能弥补既有面对面治疗的局限，大幅提升治疗依从性。

Hippo T&C遵守医疗器械信息保护国际标准（ISO27001）及生产和质量管理规范（GMP），从而确保技术可靠性。同时，应用新一代医疗信息标准FHIR，支持与各医院系统之间的数据顺畅联动。通过这一方式，医护人员可将患者的远程治疗数据即时用于诊疗，患者则能体验到更加精细化和个性化的医疗服务。