[独家]剑指“年营收1万亿”的ADC抗癌药开发起步的三星…美欧也前所未有[双翼展开的Samsung Bio]②

by Jeong Donghoon

Published 21 Nov.2025 07:31(KST)

Updated 21 Nov.2025 16:28(KST)

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②[独家]Samsung Bioepis启动开发Enhertu生物仿制药

今年销售额达10万亿韩元的“ADC重磅炸弹”Enhertu
与以ADC为核心的新药研发方向高度一致

编者按三星集团的生物板块终于张开了“双翼”。拥有全球顶级委托开发与生产（CDMO）盈利能力的三星生物制剂公司是一翼，而将专注于新药开发与投资这一新战略的新设控股公司三星Epis控股则是另一翼。通过公司分立形成的这一格局，被评价为在大幅提升三星生物的全球竞争力与成长性的同时，也有望为被认为陷入“死亡之谷（Death Valley）”的韩国本土生物技术生态系统注入新动力。与Celltrion等大型制药生物企业的投资扩张，以及ABL Bio等韩国生物技术平台企业以数万亿韩元计的技术转让成果相叠加，被认为将整体提升投资市场的热度。总体来看，本次分立不是“拆分”而是“扩张”，被评价为开启韩国生物产业下一篇章的起点。《亚洲经济》将从产业生态、经营、投资等角度聚焦三星生物的人为分立。

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据确认，三星Bioepis已启动针对抗体–药物偶联物（ADC）重磅炸弹药物“Enhertu”的生物类似药开发。即便在被视为下一代模态（治疗方式）核心的ADC领域，目前也尚无以生物类似药形式开发并实现商业化的案例。业界评价称，从三星生物制剂公司分立出来的三星Epis控股，正以ADC为中心，在向新药与生物类似药开发企业转型的道路上再次打开了突破口。

据生物行业21日消息，三星Bioepis的Enhertu生物类似药项目已进入为开展临床前试验做准备的早期开发阶段。除该项目外，三星Bioepis还在开发包括全球销量第一的抗癌药Keytruda在内，共10种生物类似药产品，其中包括Dupixent（皮炎治疗药）、Tremfya（银屑病治疗药）、Taltz（银屑病治疗药）等。

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Enhertu是日本第一三共与英国阿斯利康共同开发的ADC抗癌药。自2019年上市以来，销售额急剧增长，预计今年全球销售额将突破10万亿韩元，是一款妥妥的重磅炸弹产品。在对既有HER2（人表皮生长因子受体2）靶向ADC治疗无反应的患者群体中也展现出优异的反应率，被评价为“游戏规则改变者”，其适应症正快速向乳腺癌、胃癌、肺癌等多种实体瘤扩展。专利到期时间预计为2033年。迄今为止，在美国、欧洲等主要国家和地区，从未有ADC以生物类似药形式开发并商业化的案例。这是因为由抗体、连接子和具有细胞毒性的药物（有效载荷）构成的结构复杂、生产工艺难度高，使得证明等同性的标准尤为严苛。

与现有抗体药物生物类似药不同，ADC生物类似药在生产和质量监管方面要严格得多。不仅需要均一地再现抗体、连接子与药物的结合比率（DAR），还必须实现带有细胞毒性的药物在制造与纯化过程中的安全性。三星Bioepis已累计推进超过17项全球临床项目，临床参与国家逾30个，临床试验点超过500处，并在与美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）等主要监管机构的审评与审批过程中积累了丰富经验。业界评价其为有望引领ADC生物类似药商业化、可列入“前五名”的生物企业之一。

本次项目也与近期正式成立的三星Epis控股的战略方向直接相关。三星集团在将以委托开发与生产（CDMO）为中心的三星生物制剂公司，与以生物类似药与新药开发为中心的三星Bioepis进行分离的同时，提出要将三星Epis控股打造为“投资型控股公司”模式的目标。而这一控股模式的核心支柱，正是ADC。ADC是一种将高效细胞毒性药物与抗体结合，仅向癌细胞精准递送药物的技术。由于与传统抗癌药相比，能够大幅降低全身毒性并最大限度提升治疗效果，因此备受关注。

据市场调研机构Research and Markets预测，ADC治疗药物市场在未来4年将以年均23.1%的复合增长率（CAGR）增长，市场规模有望扩大至目前的两倍以上。全球ADC市场预计在2025年达到约165亿美元（约24万亿韩元）规模，到2029年将扩大至约379亿美元（约55万亿韩元）。

三星Epis控股已将获取ADC、双特异性抗体、肽类等下一代模态作为未来战略，并正快速扩大与Intocell、Proteina、Frontline等国内外平台技术公司的新药开发合作。公司公布的“2025年提交ADC临床试验申请（IND），2026年进入临床一期”计划，属于新药方向的开发时间表，而作为“现金奶牛”的生物类似药业务板块中，Enhertu项目也已同步启动。