ESTcube大肠癌1b期结果“全部肿瘤缩小”——疗效与耐受性均受关注

正在开发首个抗BTN1A1抑制剂“Nelmastobart”的STcube于10日表示，通过公布两项旨在开发难治性转移性结直肠癌治疗药物的临床试验结果，证明其疗效超过全球标准治疗。

自左起为 Yoo Seunghan STCube 首席科学官、Lee Suhyun 高丽大学安岩医院肿瘤内科教授。STCube 提供

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在本月7日至9日举行的美国免疫肿瘤学会（SITC）年会上，STcube同时发布了以三线及以上治疗的转移性或复发性结直肠癌患者为对象的Nelmastobart联合疗法公司主导的1b/2期临床试验（NCT06873763）首批数据，以及研究者主导的1b/2期临床试验（NCT0599054）中期分析结果。

公司主导的1b/2期临床试验为Nelmastobart联合三氟尿苷/替吡嘧啶（TAS-102）及贝伐珠单抗的联合用药试验。在1b期中，完成了剂量限制性毒性（DLT）的评估，并确定了2期推荐剂量（RP2D）。自2期起，该试验被设计为仅纳入BTN1A1阳性（TPS≥50%）患者的生物标志物基础临床试验。STcube已于今年8月完成1b期，目前正在进行2期试验。本次学会上首次公开了1b期结果。

1b期安全性结果显示，未发生DLT。最常见的不良反应为与化疗相关的白细胞减少、中性粒细胞减少等，未观察到与Nelmastobart相关的不良事件。因此，RP2D被确定为Nelmastobart 800毫克、TAS-102 35毫克/平方米、贝伐珠单抗5毫克/公斤。

在给药后2个月时间点进行的首次疗效评估中，所有患者均观察到肿瘤缩小及显著的抗肿瘤效果。在1b期6名患者中，部分缓解（PR）2名，肿瘤缩小状态的稳定病灶（decreasing SD）4名。肿瘤比例评分（TPS）≥50的患者为5名。以有效性评估对象（BTN1A1 TPS≥50）为基准，客观缓解率（ORR）为40%（2/5），疾病控制率（DCR）为100%（5/5），虽为早期数据，但因疗效超过标准治疗而备受关注。

随后，Nelmastobart的研究者主导临床试验结果也一并公开。高丽大学安岩医院肿瘤内科教授 Lee Suhyun 研究团队发布了Nelmastobart联合卡培他滨治疗的1b/2期结果。

该临床试验共纳入52名难治性转移性结直肠癌患者，其中包括大量已知对免疫治疗反应较低的难治性患者群。肝转移患者30名（57.7%），微卫星稳定型（MSS）结直肠癌患者42名（80.8%），具有基因突变（RAS或BRAF）的患者23名（44.2%）。在1b期中，未报告与Nelmastobart相关的DLT。RP2D被确定为Nelmastobart 800毫克、卡培他滨1,000毫克/平方米。

有效性分析结果显示，在52名患者中，PR 7名，SD 33名，ORR为13.5%（7/52），DCR为77.0%（40/52），无进展生存期中位数（mPFS）为4.2个月，较标准治疗（ORR 0～6%，mPFS 2～3个月）展现出更优的治疗效果。目前仍有多名患者在持续接受治疗，因此总体生存期（OS）等最终分析时间被推迟至明年上半年。

Lee Suhyun 高丽大学安岩医院肿瘤内科教授表示：“在标准治疗失败的三线及以上转移性结直肠癌患者中，获得ORR 13.5%、mPFS 4.2个月的结果，相较既往标准治疗中报道的ORR 0～6%、mPFS 2～3个月，可评价为远超既往标准治疗、非常令人鼓舞的临床结果。安全性方面，除与卡培他滨相关的毒性外，未观察到其他具有临床意义的不良反应。”

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Yoo Seunghan STcube研究总负责（首席科学官，Chief Scientific Officer）表示：“Nelmastobart联合疗法在ORR、mPFS以及卓越的安全性方面均展现出极为令人印象深刻的结果。通过证明其抗癌活性超过全球标准，我们清晰地展示了以BTN1A1为靶点的免疫抗癌治疗在临床上的价值。”

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