Roen Surgical“基于AI的肾结石手术机器人”创新医疗技术临床进展顺利

by Jo Inkyung

Published 28 Oct.2025 11:22(KST)

Jamenics在招募232名患者过程中已完成一半临床试验

Roen Surgical于28日表示，自主开发的人工智能（AI）基础肾结石手术机器人“Zamenix”的创新医疗技术临床试验正顺利推进。

基于人工智能的肾结石手术机器人 Jamenix。Loensurgical

作为全球首款AI基础肾结石手术机器人，Zamenix是一种无需切开、通过超小型内窥镜经输尿管进入并清除结石的设备。其搭载了基于AI的呼吸补偿功能、结石大小判别功能和路径再现功能，能够在保证人体安全的前提下粉碎结石并将其排出体外。Zamenix于2021年被指定为第17号创新医疗器械。

创新医疗技术是指安全性和潜在价值已获认可的医疗技术，通过在健康保险中临时纳入报销范围来支持临床证据的生成，并提升医疗技术的可及性，主要对象为AI诊断、机器人手术等创新性治疗手段。

Roen Surgical正通过创新医疗技术制度开展随机对照临床研究，通过与被称为“逆行性肾内手术”的肾结石治疗用柔性内窥镜手术进行比较，验证肾结石清除的安全性和有效性。临床结果今后将用于新医疗技术评价和医保纳入审议，作为Zamenix在医疗现场应用及推广为标准治疗的依据资料。

本次临床试验正在三星首尔医院、岭南大学医院、庆北大学医院、梁山釜山大学医院、高丽大学安岩医院泌尿外科开展，在总计232名受试者中，目前已有126人完成试验，进度达50%。临床结果中尚未报告严重不良反应。

梁山釜山大学医院泌尿外科教授 Lee Seungsoo 表示：“截至目前，在创新医疗技术临床中尚未报告严重不良反应，因此Zamenix被视为一种安全的治疗手段”，并称“希望难治性肾结石患者能够通过此次临床机会获得良好获益”。

必读新闻

“黑色星期一趁低捡筹”……日野村看好“59万电子·400万海力士” 전망

Zamenix于2021年12月被食品药品安全处选定为第17号创新医疗器械快速审评对象，并于2022年10月获得食品药品安全处的生产许可。2023年8月又被韩国保健医疗研究院（NECA）选定为创新医疗技术，自2024年起3年内可作为非医保项目使用。创新医疗技术临床研究结束后，将转为以诊疗为目的，可在院内使用。此后，将以3年间的临床证据为基础，通过健康保险审查评价院的新医疗技术纳入评价来决定是否纳入医保报销。

한글 기사 보기

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。