韩国首款韩美“GLP-1减重新药”将拓展为糖尿病治疗药
韩美向药监局提交埃佩格列奈肽+SGLT2 联合治疗三期临床试验IND申请
韩美药品开发的国内首个胰高血糖素样肽‑1（GLP‑1）类减重新药“Efiglenatide”，将通过与钠‑葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂的联合临床试验，扩大适应症至糖尿病治疗。
韩美药品于30日公告称，已向食品医药品安全处提交了针对2型糖尿病患者，评估Efiglenatide与SGLT2抑制剂、二甲双胍联合治疗的血糖控制效果的Ⅲ期临床试验计划（新药临床试验申请）。
Efiglenatide是基于韩美药品自主平台技术“LAPSCOVERY”开发的长效GLP‑1类治疗药物。该药于2015年技术转让给赛诺菲，作为糖尿病治疗药物开展全球开发；在2020年权利返还后，由韩美药品继续自主开发，并迅速扩展为“韩国型”减重新药的临床试验。
迄今为止，韩美药品已从多角度推进Efiglenatide的自主管理临床试验，并曾与赛诺菲共同针对约6000名2型糖尿病患者开展全球大规模Ⅲ期临床试验，已经验证了其作为糖尿病治疗药物的潜力。
目前，韩美药品在针对国内成人肥胖患者的Ⅲ期临床试验中，已完成448名受试者的入组，并计划继续推进在糖尿病患者中与SGLT2抑制剂及二甲双胍的联合临床试验。
Efiglenatide不仅具有减重效果，还已获得其可降低心血管疾病及肾脏疾病发生率的临床证据，相关研究结果已多次发表于《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine，NEJM）、《循环》（Circulation）等世界级学术期刊。
通过本次SGLT2抑制剂/二甲双胍联合用药的Ⅲ期临床试验，韩美药品计划在证明Efiglenatide血糖控制效果的同时，进一步确认其作为兼顾肥胖、心血管疾病及肾脏疾病管理在内的综合代谢疾病治疗药物的潜力。
Hanmi药品新产品开发本部长（专务）Kim Nayoung表示：“Efiglenatide是一款具有创新性的全新药物，不仅可用于肥胖，还具备将治疗领域扩展至糖尿病、心血管及肾脏疾病等多种代谢性疾病的潜力。通过本次Ⅲ期临床试验，我们将为患者提供更为广泛的治疗机会，并创造在全球舞台上也能获得认可的创新成果。”
此外，韩美药品计划在今年下半年完成Efiglenatide在国内的减重适应症Ⅲ期临床试验，并以明年下半年在韩国上市为目标。Efiglenatide将由韩美药品位于平泽的最尖端生物医药品专用生产设施——平泽智能工厂生产，预计能够为患者提供稳定且持续的供应。
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