在美国制裁下仍推进创新新药的中国

by Jeong Donghoon

Published 19 Sep.2025 12:00(KST)

美国拟严格收紧药品许可与交易监管
创新新药审批缩短至30天

围绕美国和中国制药·生物产业的霸权竞争正全面升级。随着美国考虑加强对中国药品的制裁和监管，中国则通过大幅缩短创新新药临床审批程序予以回击。

据业界19日消息，中国国家药品监督管理总局（NMPA）近日宣布，将创新药物临床试验申请的审评·审批时间由原先的60天缩短至30天。本次“快速通道”政策适用于化学药品、生物制剂、中药等1类创新新药。中国政府表示，将“提升临床研究的质量和效率，以支持创新药物的开发”。

这一举措并非仅仅是减少行政程序。新药开发领域流传着“10年、10亿美元（约1兆3885亿韩元）、10%成功率”的规律，可见在制药·生物行业中，研发速度与企业竞争力直接挂钩。韩国生物协会生物经济研究中心表示，“更快速的监管审查将提升中国在全球研究开发（R&D）网络中的吸引力”，“有助于推动早期阶段的跨国合作，并在许可和融资谈判中增强议价能力”。

此次措施是在美国Donald Trump政府接连出台遏制中国制药·生物产业政策之后推出的。近期，美国政府正在审议一项行政命令，拟对中国药品的许可和交易实施严格限制。此外，美国还通过参议院重新推进以制衡中国生物企业为核心内容的《生物安全法》立法工作，并在政府层面谋求事实上切断中国新药候选物技术转移和投资等的方案。在此背景下，美国BMS（Bristol Myers Squibb）已出售其在总部设于中国的合资公司“中美上海施贵宝制药”（SASS）60%的股权，美中医药供应链呈现出逐步脱钩的态势。

尽管受到美国牵制，中国在创新新药开发方面仍取得了成果。根据中国工业证券的数据，截至今年8月底，中国企业共签署了83件对外许可（License-out）协议，同比增加57%。交易金额也大幅飙升至845亿美元（约117兆3282亿韩元），同比激增185%。虽然一旦美国制裁全面启动，外部担忧认为中国的谈判力可能减弱，但审批程序的缩短有望缓解这类不确定性，并成为支撑其扩大海外合作伙伴关系的一张牌。